Utveckling av AECOPD Identification Tool (DETECT-studie)
Ett diagnostiskt test för att utveckla ett AECOPD-identifieringsverktyg genom karakteristiska variabler extraherade från diagnostiserade AECOPD-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie, multicenter och tvärsnittsstudie för att utveckla ett AECOPD-identifieringsverktyg. Uppskattningsvis kommer totalt 7 tertiära sjukhus med experter inom andningsområdet att vara inblandade som studieplatser. Dessa studieplatser kommer att täcka regionerna i Kina (östra, södra, norra, centrala, västra och nordöstra regionen), för att vara representativa för patientens egenskaper över hela landet. Patienterna kommer att registreras på ett "konsekutivt" sätt, vilket innebär att utredarna kommer att rekrytera de patienter som är berättigade och samtycker till att delta i denna studie utan personliga tendenser.
För de inskrivna patienterna kommer ett besök ansikte mot ansikte mellan utredare och patient att arrangeras. Utvärderingen av symtomen och tecknen kommer att utföras och relevant data kommer att samlas in vid besöket. Dessutom kan andra relevanta tester (t.ex. syremättnad, blodprov, CAT, etc) och data (demografi, medicinsk historia, etc) kommer att samlas in vid detta besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Sjukdomstyp 1: Måttlig till svår KOL-patienter (n=90); Sjukdomstyp 2: Patienter med AECOPD
a) Lindrig/måttlig: n=60 c) Allvarlig: n=60 Sjukdomstyp 3: Icke-KOL-patienter med höga riskfaktorer (n=90)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥ 40 år gammal.
- Kunna adekvat förstå skriftligt och muntligt
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste erhållas före besöken
- Patienter uppsöker läkare på grund av att de lider av luftvägssjukdom nedan:
Sjukdomstyp 1 - diagnostiserad måttlig och svår stabil KOL
- Patienter med KOL-diagnos och dokumenterad journal med förutsagt förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,70 före studiebesöket
- KOL med måttlig till svår luftflödeshinder (FEV1<0,8 förutspått)
Sjukdomstyp 2 - AECOPD
- Patienter med KOL-diagnos och dokumenterad journal med förutsagt förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) < 0,70 före studiebesöket
- Patienter konsulterar kliniken eller akutmottagningen på grund av akut försämring med en AECOPD (diagnostiserad av fler än 2 kliniska experter och hänvisar till diagnoskriterierna i bilaga 2)
Sjukdomstyp 3
-Icke-KOL-patienter med kroniska luftvägssymtom som hosta, sputum och väsande andning, dyspné etc. (≥2 högriskfaktorer)
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni med läkemedelsbehandling, instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, NYHA klass II hjärtsvikt, svår arytmi, perikardiell utgjutning, etc.
- Patienter med lungcancer, esofaguscancer eller mediastinumtumörer;
- Patienter som deltog i några kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
- Patienter med allvarlig infektion, indicerad för intravenös antibiotika, antimykotika eller antiviral terapi;
- Patienter som lider av psykisk sjukdom och dålig följsamhet;
- Patienter olämpliga för inkludering beslutade av utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sjukdom 1
Måttlig till svår KOL-patienter (n=90)
|
|
Sjukdomstyp 2-1)
Patienter med mild/måttlig AECOPD (n=60)
|
|
Sjukdomstyp 2-2)
Patienter med svår AECOPD (n=60)
|
|
Sjukdomstyp 3
Icke-KOL-patienter med höga riskfaktorer (n=90)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet(Sen) & specificitet(Spe)
Tidsram: Dec 2017 - Mars 2020
|
Varje kandidatfaktor kommer att testas och vägas.
6-8 faktorer beräknas identifieras och modelleras för att bilda AECOPD-identifikationsskala.
Giltigheten och effektiviteten av AECOPD-identifieringsverktyg kommer att bedömas genom intern verifiering.
|
Dec 2017 - Mars 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D5252R00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .