Desenvolvimento da Ferramenta de Identificação de EADPOC (Estudo DETECT)
Um teste de diagnóstico para desenvolver uma ferramenta de identificação de EADPOC por meio de variáveis características extraídas de pacientes diagnosticados com EADPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, multicêntrico e transversal para desenvolver uma ferramenta de identificação de EADPOC. Estima-se que 7 hospitais terciários com especialistas na área respiratória estarão envolvidos como locais de estudo. Esses locais de estudo cobrirão as regiões da China (região leste, sul, norte, centro, oeste e nordeste), para serem representativos das características dos pacientes em todo o país. Os pacientes serão inscritos de forma "consecutiva", ou seja, os investigadores recrutarão os pacientes elegíveis e consentidos em participar deste estudo sem tendência pessoal.
Para os pacientes inscritos, será marcada uma visita presencial entre o investigador e o paciente. A avaliação dos sintomas e sinais será realizada e os dados relevantes serão coletados na visita. Além disso, outros testes relevantes (p. saturação de oxigênio, exame de sangue, CAT, etc) e dados (demográficos, histórico médico, etc) serão coletados nesta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xinxiang, China
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Tipo de doença 1: Doentes com DPOC moderada a grave (n=90); Tipo de doença 2: pacientes com EADPOC
a) Leve/moderado: n=60 c) Grave: n=60 Tipo de doença 3: Não DPOC Pacientes com fatores de alto risco (n=90)
Descrição
Critério de inclusão:
-≥ 40 anos de idade.
- Capaz de compreender adequadamente a escrita e a fala
- Um consentimento informado assinado e datado deve ser obtido antes das visitas
- Os pacientes consultam os médicos devido a doenças respiratórias abaixo:
Doença tipo 1 - DPOC estável moderada e grave diagnosticada
- Pacientes com diagnóstico de DPOC e registro documentado com relação prevista de VEF1 para capacidade vital forçada (FVC) < 0,70 antes da visita do estudo
- DPOC com obstrução moderada a grave do fluxo aéreo (FEV1<0,8 previsto)
Tipo de doença 2 - AECOPD
- Pacientes com diagnóstico de DPOC e registro documentado com relação prevista de VEF1 para capacidade vital forçada (FVC) < 0,70 antes da visita do estudo
- Os pacientes consultam a clínica ou o pronto-socorro devido à piora aguda com uma EADPOC (diagnosticada por mais de 2 especialistas clínicos e refere-se aos critérios de diagnóstico do Apêndice 2)
Doença tipo 3
-Pacientes sem DPOC com sintomas respiratórios crônicos, como tosse, escarro e sibilância, dispneia, etc. (≥2 fatores de alto risco)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão não controlada com tratamento medicamentoso, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe II da NYHA, arritmia grave, derrame pericárdico, etc.
- Pacientes com câncer de pulmão, câncer de esôfago ou tumores do mediastino;
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Pacientes com infecção grave, indicados para antibioticoterapia endovenosa, terapia antifúngica ou antiviral;
- Pacientes que sofrem de doença mental e baixa adesão;
- Pacientes inadequados para inclusão decididos pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença 1
Pacientes com DPOC moderada a grave (n=90)
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Tipo de doença 2-1)
Pacientes com EADPOC leve/moderado (n=60)
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Tipo de doença 2-2)
Pacientes com EADPOC grave (n=60)
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Doença tipo 3
Pacientes não-DPOC com fatores de alto risco (n=90)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade(Sen) & Especificidade(Spe)
Prazo: Dez2017 - Mar2020
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Cada fator candidato será testado e ponderado.
Estima-se que 6-8 fatores sejam identificados e modelados para formar a escala de identificação de AECOPD.
A validade e eficácia das ferramentas de identificação de AECOPD serão avaliadas por verificação interna.
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Dez2017 - Mar2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D5252R00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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