Utvikling av AECOPD-identifikasjonsverktøy (DETECT-studie)
En diagnostisk test for å utvikle et AECOPD-identifikasjonsverktøy gjennom karakteristiske variabler hentet fra diagnostiserte AECOPD-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-, multisenter- og tverrsnittsstudie for å utvikle et AECOPD-identifikasjonsverktøy. Anslagsvis totalt 7 tertiærsykehus med eksperter innen respirasjonsområdet vil være involvert som studiested. Disse studiestedene vil dekke regionene i Kina (østlige, sørlige, nordlige, sentrale, vestlige og nordøstlige regionene), for å være representative for pasientfunksjonene over hele landet. Pasientene vil bli registrert på en "konsekutiv" måte, det vil si at etterforskerne vil rekruttere pasientene som er kvalifisert og samtykker til å delta i denne studien uten personlig tendens.
For de registrerte pasientene vil det bli arrangert et ansikt til ansikt-besøk mellom etterforsker og pasient. Evalueringen for symptomer og tegn vil bli utført og relevante data vil bli samlet inn under besøket. I tillegg kan andre relevante tester (f.eks. oksygenmetning, blodprøver, CAT osv.) og data (demografisk, medisinsk historie osv.) vil bli samlet inn under dette besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykdomstype 1: Moderat til alvorlig KOLS-pasienter(n=90); Sykdomstype 2: Pasienter med AECOPD
a) Mild/moderat: n=60 c) Alvorlig: n=60 Sykdomstype 3: Ikke-KOLS-pasienter med høye risikofaktorer (n=90)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥ 40 år gammel.
- Kunne godt forstå skriftlig og muntlig
- Et signert og datert skriftlig informert samtykke må innhentes før besøkene
- Pasienter oppsøker leger på grunn av luftveissykdom nedenfor:
Sykdom type 1 - diagnostisert moderat og alvorlig stabil KOLS
- Pasienter med diagnose KOLS og dokumentert journal med antatt forhold mellom FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,70 før studiebesøket
- KOLS med moderat til alvorlig luftstrømsobstruksjon (FEV1<0,8 spådd)
Sykdom type 2 - AECOPD
- Pasienter med diagnose KOLS og dokumentert journal med antatt forhold mellom FEV1 og forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,70 før studiebesøket
- Pasienter konsulterer klinikken eller akuttmottaket på grunn av akutt forverring med en AECOPD (diagnostisert av mer enn 2 kliniske eksperter og refererer til diagnosekriteriene i vedlegg 2)
Sykdomstype 3
-Ikke-KOLS-pasienter med kroniske luftveissymptomer som hoste, sputum og hvesing, dyspné etc. (≥2 høyrisikofaktorer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon med medikamentell behandling, ustabil angina, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, NYHA klasse II kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi, perikardial effusjon, etc.
- Pasienter med lungekreft, esophageal cancer eller mediastinale svulster;
- Pasienter som deltok i kliniske studier innen 4 uker før registrering;
- Pasienter med alvorlig infeksjon, indisert for intravenøs antibiotika, antifungal eller antiviral terapi;
- Pasienter som lider av psykiske lidelser og dårlig etterlevelse;
- Pasienter som er upassende for inkludering avgjort av etterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sykdom 1
Pasienter med moderat til alvorlig kols (n=90)
|
|
Sykdomstype 2-1)
Pasienter med mild/moderat AECOPD (n=60)
|
|
Sykdomstype 2-2)
Pasienter med alvorlig AECOPD (n=60)
|
|
Sykdomstype 3
Ikke-KOLS-pasienter med høye risikofaktorer (n=90)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Sen) og spesifisitet (Spe)
Tidsramme: Desember 2017 – mars 2020
|
Hver kandidatfaktor vil bli testet og veid.
6-8 faktorer er estimert til å bli identifisert og modellert for å danne AECOPD-identifikasjonsskala.
Gyldigheten og effektiviteten til AECOPD-identifikasjonsverktøy vil bli vurdert ved intern verifisering.
|
Desember 2017 – mars 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D5252R00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .