Az AECOPD azonosító eszköz fejlesztése (DETECT tanulmány)
Diagnosztikai teszt az AECOPD-ben szenvedő betegekből kinyert jellemző változók segítségével egy AECOPD-azonosító eszköz kifejlesztésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, többközpontú és keresztmetszeti vizsgálat az AECOPD azonosító eszköz kifejlesztésére. A becslések szerint összesen 7 felsőfokú kórházat vesznek részt a légzési terület szakértőivel. Ezek a vizsgálati helyszínek lefedik Kína régióit (keleti, déli, északi, középső, nyugati és északkeleti régió), hogy reprezentatívak legyenek a betegek jellemzőit az egész országban. A betegek felvétele „soros” módon történik, vagyis a vizsgálók azokat a betegeket veszik fel, akik személyes hajlam nélkül jogosultak és beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
A beíratott betegek esetében személyes találkozót szerveznek a vizsgáló és a páciens között. A tünetek és jelek kiértékelése és a vonatkozó adatok összegyűjtése a látogatás alkalmával történik. Ezen kívül más releváns tesztek (pl. Az oxigéntelítettség, a vérvizsgálat, a CAT stb.) és az adatok (demográfiai, kórtörténet stb.) gyűjtése ezen a látogatáson történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Research Site
-
Changsha, Kína
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Kína, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. típusú betegség: Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek (n=90); 2-es típusú betegség: AECOPD-ben szenvedő betegek
a) Enyhe/közepes: n=60 c) Súlyos: n=60 3-as típusú betegség: Nem COPD-s betegek magas kockázati tényezőkkel (n=90)
Leírás
Bevételi kritériumok:
-≥ 40 éves kor felett.
- Képes megfelelően megérteni írásban és szóban
- A látogatások előtt aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni
- A betegek az alábbi légúti betegség miatt fordulnak orvoshoz:
1-es típusú betegség – közepesen súlyos és súlyos stabil COPD diagnosztizálása
- Betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, és dokumentált nyilvántartásban a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) becsült aránya < 0,70 a vizsgálati látogatás előtt
- COPD közepes vagy súlyos légáramlási elzáródással (FEV1<0,8 megjósolt)
2-es típusú betegség – AECOPD
- Betegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, és dokumentált nyilvántartásban a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) becsült aránya < 0,70 a vizsgálati látogatás előtt
- A betegek az AECOPD akut súlyosbodása miatt fordulnak a klinikához vagy a sürgősségi osztályhoz (amelyet több mint 2 klinikai szakértő diagnosztizált, és hivatkoznak a 2. függelék diagnosztizálási kritériumaira)
A betegség típusa 3
- Nem COPD-s betegek krónikus légúti tünetekkel, mint például köhögés, köpet és zihálás, nehézlégzés stb. (≥2 magas kockázati tényező)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomást, instabil anginát, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, NYHA II osztályú pangásos szívelégtelenséget, súlyos aritmiát, szívburok effúziót stb.
- Tüdőrákban, nyelőcsőrákban vagy mediastinalis daganatokban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül részt vettek bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek, intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésre javallt;
- Mentális betegségben szenvedő és nem megfelelő együttműködésben szenvedő betegek;
- A felvételre alkalmatlan betegekről a vizsgáló dönt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. betegség
Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek (n=90)
|
|
2-1 típusú betegség)
Enyhe/közepes súlyosságú AECOPD-s betegek (n=60)
|
|
2-2 típusú betegség)
Súlyos AECOPD-s betegek (n=60)
|
|
A betegség típusa 3
Nem COPD-s betegek magas rizikófaktorral (n=90)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység (Sen) és Specificitás (Spe)
Időkeret: 2017. december - 2020. márc
|
Minden jelölt tényezőt tesztelünk és mérlegelünk.
A becslések szerint 6-8 faktor azonosítása és modellezése az AECOPD azonosító skála kialakításához szükséges.
Az AECOPD azonosító eszközök érvényességét és hatékonyságát belső ellenőrzéssel értékelik.
|
2017. december - 2020. márc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5252R00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .