Vývoj nástroje pro identifikaci AECHOPD (studie DETECT)
Diagnostický test k vývoji nástroje pro identifikaci AECHOPD prostřednictvím charakteristických proměnných extrahovaných z diagnostikovaných pacientů s AECHOPD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační, multicentrickou a průřezovou studii zaměřenou na vývoj nástroje pro identifikaci AECHOPD. Odhadem bude jako studijní místa zapojeno celkem 7 terciárních nemocnic s odborníky na respirační oblast. Tato místa studie pokrývají regiony Číny (východní, jižní, severní, střední, západní a severovýchodní region), aby byly reprezentativní pro charakteristiky pacientů v celé zemi. Pacienti budou zařazováni "následným" způsobem, což znamená, že výzkumníci přijmou pacienty, kteří jsou způsobilí a souhlasili s účastí v této studii bez osobní tendence.
Pro zapsané pacienty bude uspořádána osobní návštěva mezi zkoušejícím a pacientem. Při návštěvě bude provedeno vyhodnocení symptomů a známek a budou shromážděny příslušné údaje. Kromě toho další relevantní testy (např. saturace kyslíkem, krevní test, CAT atd.) a údaje (demografické údaje, anamnéza atd.) budou shromážděny při této návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Onemocnění typu 1: Středně těžká až těžká CHOPN Pacienti (n=90); Onemocnění typu 2: Pacienti s AECHOPD
a) Mírné/střední: n=60 c) Těžké: n=60 Onemocnění typu 3: Pacienti bez CHOPN s vysokými rizikovými faktory (n=90)
Popis
Kritéria pro zařazení:
-≥ 40 let věku.
- Schopný přiměřeně porozumět psanému i verbálnímu textu
- Před návštěvou je třeba získat podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti navštěvují lékaře kvůli onemocnění dýchacích cest níže:
Onemocnění typu 1 – diagnostikovaná středně těžká a těžká stabilní CHOPN
- Pacienti s diagnózou CHOPN a dokumentovaným záznamem s předpokládaným poměrem FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70 před studijní návštěvou
- CHOPN se středně těžkou až těžkou obstrukcí proudění vzduchu (FEV1<0,8 předpovězený)
Onemocnění typu 2 - AECHOPD
- Pacienti s diagnózou CHOPN a dokumentovaným záznamem s předpokládaným poměrem FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,70 před studijní návštěvou
- Pacienti konzultují kliniku nebo pohotovost kvůli akutnímu zhoršení AECHOCHP (diagnostikováno více než 2 klinickými odborníky a odkazuje na diagnostická kritéria v příloze 2)
Typ onemocnění 3
- Pacienti bez CHOPN s chronickými respiračními příznaky, jako je kašel, sputum a sípání, dušnost atd. (≥ 2 vysoké rizikové faktory)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nekontrolované hypertenze s medikamentózní léčbou, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, městnavým srdečním selháním třídy NYHA II, těžkou arytmií, perikardiálním výpotkem atd.
- Pacienti s rakovinou plic, rakovinou jícnu nebo nádory mediastina;
- Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií léků během 4 týdnů před zařazením;
- Pacienti se závažnou infekcí, indikovaní k intravenózní léčbě antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky;
- Pacienti trpící duševní chorobou a špatnou kompliancí;
- O pacientech nevhodných pro zařazení rozhodl zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nemoc 1
Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN (n=90)
|
|
Typ onemocnění 2-1)
Pacienti s mírnou/střední AECHOPD (n=60)
|
|
Typ onemocnění 2-2)
Pacienti s těžkou AECHOPD (n=60)
|
|
Typ onemocnění 3
Pacienti bez CHOPN s vysokými rizikovými faktory (n=90)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost (Sen) a specifičnost (Spe)
Časové okno: Prosinec 2017 – březen 2020
|
Každý kandidátský faktor bude testován a zvážen.
Odhaduje se, že bude identifikováno a modelováno 6–8 faktorů, aby se vytvořila identifikační stupnice AECHOPD.
Platnost a účinnost identifikačních nástrojů AECHOPD bude posouzena interním ověřením.
|
Prosinec 2017 – březen 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D5252R00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .