卵巣がんに対する非盲検免疫療法試験 (V3-OVA)
2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC
卵巣癌の免疫療法としての V3-OVA の 1 日 1 回錠剤の非盲検、1 群、3 か月間の試験
このフェーズ II では、発表された肝臓がんの臨床研究で成功裏にテストされた、根本的に新しいアプローチに基づく、新しいタイプの卵巣がん免疫療法を評価します。
卵巣がん患者の加水分解不活性化血液および腫瘍から得られた新しい錠剤製剤、V3-OVA をテストします。
試験は 3 か月続き、20 人の患者が募集され、1 日 1 錠が 3 か月間投与されます。
主要な臨床エンドポイントは、3 か月後の腫瘍の大きさと負担に対する影響です。
副次的評価項目は、ベースラインと比較して月単位で腫瘍マーカーのレベルに影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣癌 (OC) - 卵巣組織に影響を与える悪性疾患 - は、女性の間で 6 番目に多く診断されている癌であり、女性生殖器系の他のどの癌よりも多くの死亡を引き起こしています。
OCの治療には、外科的介入、化学療法、および放射線療法が使用されます。
治療にもかかわらず、患者の約 70% が再発します。
OC の多くの異なるタイプの免疫療法 (特にチェックポイント阻害剤) がテストされていますが、これまでのところ成功は取るに足らないものであり、深刻な副作用が頻繁に発生し、予測できません。
このフェーズ II では、発表された肝臓がんの臨床研究で成功裏にテストされた、根本的に新しいアプローチに基づく、新しいタイプの卵巣がん免疫療法を評価します。
卵巣癌患者の加水分解、不活化血液および腫瘍組織から得られた新しい錠剤製剤、V3-OVA をテストします。
試験は 3 か月続き、20 人の患者が募集され、1 日 1 錠が 3 か月間投与されます。
主要な臨床エンドポイントは、3 か月後の腫瘍の大きさと負担に対する影響です。
副次的評価項目は、ベースラインと比較して月単位で腫瘍マーカーのレベルに影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- Immunitor LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
卵巣がんの確定診断 CA125腫瘍マーカーが正常閾値以上で陽性 -
除外基準:
他部位への転移
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：V3-OVA治療アーム
卵巣がんのボランティア 20 人に、卵巣がん抗原を含む錠剤ワクチン (V3-OVA) の 1 日 1 回経口投与を 3 か月間投与
|
V3-OVA を 1 日 1 錠、3 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した腫瘍の大きさと負担の変化
時間枠：毎月 3 か月間
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腫瘍の大きさと負担の変化を測定するための膣内超音波検査
|
毎月 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した血清腫瘍マーカーのレベルへの影響
時間枠：毎月 3 か月間
|
ベースライン時および試験終了時に一般的に測定される卵巣癌に関連する腫瘍マーカー、主にCA125
|
毎月 3 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V3-OVA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、査読済みの出版物で研究が完了すると共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。