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Prova di immunoterapia in aperto per il cancro ovarico (V3-OVA)

29 agosto 2019 aggiornato da: Immunitor LLC

Studio in aperto, a un braccio, della durata di 3 mesi sulla compressa una volta al giorno di V3-OVA come immunoterapia del carcinoma ovarico

Questa fase II valuterà un nuovo tipo di immunoterapia del cancro ovarico basato su un approccio fondamentalmente nuovo che è stato testato con successo in uno studio clinico pubblicato sul cancro del fegato. Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-OVA, ottenuta da sangue idrolizzato, inattivato e tumori di pazienti con cancro alle ovaie. Lo studio durerà 3 mesi, verranno reclutati 20 pazienti, a cui verrà somministrata una pillola al giorno per tre mesi. L'endpoint clinico primario è l'effetto sulla dimensione e sul carico del tumore dopo 3 mesi. L'endpoint secondario sarà l'effetto sui livelli dei marcatori tumorali su base mensile rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico (OC) - una malattia maligna che colpisce il tessuto ovarico - è il sesto tumore più diagnosticato tra le donne e causa più decessi di qualsiasi altro tumore del sistema riproduttivo femminile. Per il trattamento di OC, vengono utilizzati l'intervento chirurgico, la chemioterapia e i metodi di radiazione. Nonostante il trattamento, circa il 70% dei pazienti ha una ricaduta. Molti diversi tipi di immunoterapia (in particolare gli inibitori del checkpoint) di OC sono stati testati, ma finora i successi sono stati insignificanti e gli effetti collaterali gravi sono frequenti e imprevedibili. Questa fase II valuterà un nuovo tipo di immunoterapia del cancro ovarico basato su un approccio fondamentalmente nuovo che è stato testato con successo in uno studio clinico pubblicato sul cancro del fegato. Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-OVA, ottenuta da sangue idrolizzato e inattivato e tessuti tumorali di pazienti con cancro alle ovaie. Lo studio durerà 3 mesi, verranno reclutati 20 pazienti, a cui verrà somministrata una pillola al giorno per tre mesi. L'endpoint clinico primario è l'effetto sulla dimensione e sul carico del tumore dopo 3 mesi. L'endpoint secondario sarà l'effetto sui livelli dei marcatori tumorali su base mensile rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamento
        • Immunitor LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di carcinoma ovarico Positivo per il marcatore tumorale CA125 al di sopra del livello di soglia normale -

Criteri di esclusione:

Metastasi ad altri siti

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento V3-OVA
Pillola orale una volta al giorno di vaccino in compresse (V3-OVA) contenente antigeni del cancro ovarico somministrato per 3 mesi a 20 volontarie con cancro ovarico
Biologico: Vaccino in compresse (V3-OVA) contenente antigeni del cancro ovarico
Una pillola di V3-OVA al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • V3-OVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle dimensioni e del carico del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Ecografia intravaginale per misurare i cambiamenti nelle dimensioni e nel carico del tumore
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul livello dei marcatori tumorali sierici rispetto al basale
Lasso di tempo: Mensile per tre mesi
Marcatori tumorali comunemente misurati associati al carcinoma ovarico, principalmente CA125, al basale e al termine dello studio
Mensile per tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunitor LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3-OVA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi al completamento dello studio nella pubblicazione peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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