Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba immunoterapii raka jajnika (V3-OVA)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarte, jednoramienne, 3-miesięczne badanie tabletki V3-OVA podawanej raz dziennie jako immunoterapia raka jajnika

Ta faza II oceni nowy rodzaj immunoterapii raka jajnika w oparciu o całkowicie nowe podejście, które zostało pomyślnie przetestowane w opublikowanym badaniu klinicznym dotyczącym raka wątroby. Przetestujemy nowy preparat w tabletkach V3-OVA, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i guzów pacjentek z rakiem jajnika. Badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, którym podaje się jedną tabletkę dziennie przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest wpływ na rozmiar i ciężar guza po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na poziomy markerów nowotworowych w okresach miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika (OC) – nowotwór złośliwy tkanki jajnika – jest szóstym najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet i powoduje więcej zgonów niż jakikolwiek inny nowotwór żeńskiego układu rozrodczego. Do leczenia OC stosuje się interwencję chirurgiczną, chemioterapię, a także metody radiacyjne. Pomimo leczenia około 70% pacjentów ma nawrót choroby. Testuje się wiele różnych rodzajów immunoterapii (zwłaszcza inhibitory punktów kontrolnych) OC, ale jak dotąd sukcesy są znikome, a poważne skutki uboczne są częste i nieprzewidywalne. Ta faza II oceni nowy rodzaj immunoterapii raka jajnika w oparciu o całkowicie nowe podejście, które zostało pomyślnie przetestowane w opublikowanym badaniu klinicznym dotyczącym raka wątroby. Przetestujemy nowy preparat w tabletkach V3-OVA, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i tkanek nowotworowych pacjentek z rakiem jajnika. Badanie potrwa 3 miesiące, zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, którym podaje się jedną tabletkę dziennie przez trzy miesiące. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest wpływ na rozmiar i ciężar guza po 3 miesiącach. Drugorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na poziomy markerów nowotworowych w okresach miesięcznych w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie raka jajnika Dodatni dla markera nowotworowego CA125 powyżej normalnego poziomu progowego -

Kryteria wyłączenia:

Przerzuty do innych miejsc

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia V3-OVA
Doustna pigułka szczepionki w tabletkach (V3-OVA) raz dziennie zawierająca antygeny raka jajnika podawana przez 3 miesiące 20 ochotniczkom z rakiem jajnika
Biologiczny: Szczepionka w tabletkach (V3-OVA) zawierająca antygeny raka jajnika
Jedna tabletka V3-OVA dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • V3-OVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości i obciążenia guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ultrasonografia dopochwowa w celu pomiaru zmian wielkości i obciążenia guza
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom markerów nowotworowych w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co miesiąc przez trzy miesiące
Powszechnie mierzone markery nowotworowe związane z rakiem jajnika, głównie CA125, na początku badania i na zakończenie badania
Co miesiąc przez trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V3-OVA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania w recenzowanej publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj