Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label immunotherapieonderzoek voor eierstokkanker (V3-OVA)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Open-label, eenarmige, 3 maanden durende studie van eenmaal daagse tablet van V3-OVA als immunotherapie van eierstokkanker

Deze fase II zal een nieuw type immuuntherapie voor eierstokkanker evalueren op basis van een fundamenteel nieuwe benadering die met succes is getest in een gepubliceerde klinische studie naar leverkanker. We zullen een nieuw getabletteerd preparaat testen, V3-OVA, verkregen uit gehydrolyseerd, geïnactiveerd bloed en tumoren van patiënten met eierstokkanker. Studie zal 3 maanden duren, 20 patiënten zullen worden aangeworven, die gedurende drie maanden één pil per dag krijgen. Het primaire klinische eindpunt is het effect op de tumorgrootte en -belasting na 3 maanden. Het secundaire eindpunt is het effect op de niveaus van tumormarkers op maandelijkse basis in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker (OC) - een kwaadaardige ziekte die het eierstokweefsel aantast - is de zesde meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen en veroorzaakt meer sterfgevallen dan enige andere vorm van kanker van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Voor de behandeling van OC worden chirurgische interventie, chemotherapie en bestralingsmethoden gebruikt. Ondanks behandeling krijgt ongeveer 70% van de patiënten een terugval. Veel verschillende soorten immunotherapie (vooral checkpoint-remmers) van OC worden getest, maar tot nu toe zijn de successen onbeduidend en ernstige bijwerkingen komen vaak voor en zijn onvoorspelbaar. Deze fase II zal een nieuw type immuuntherapie voor eierstokkanker evalueren op basis van een fundamenteel nieuwe benadering die met succes is getest in een gepubliceerde klinische studie naar leverkanker. We zullen een nieuw getabletteerd preparaat testen, V3-OVA, verkregen uit gehydrolyseerd, geïnactiveerd bloed en tumorweefsel van patiënten met eierstokkanker. Studie zal 3 maanden duren, 20 patiënten zullen worden aangeworven, die gedurende drie maanden één pil per dag krijgen. Het primaire klinische eindpunt is het effect op de tumorgrootte en -belasting na 3 maanden. Het secundaire eindpunt is het effect op de niveaus van tumormarkers op maandelijkse basis in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose eierstokkanker Positief voor CA125-tumormarker boven normaal drempelniveau -

Uitsluitingscriteria:

Metastasen naar andere sites

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V3-OVA behandelarm
Orale eenmaal daagse pil van getabletteerd vaccin (V3-OVA) met eierstokkankerantigenen toegediend gedurende 3 maanden bij 20 vrijwilligers met eierstokkanker
Biologisch: Vaccin in tabletten (V3-OVA) met eierstokkankerantigenen
Eén pil V3-OVA per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • V3-OVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumorgrootte en -belasting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Intravaginale echografie om veranderingen in tumorgrootte en -belasting te meten
Maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op niveau van serumtumormarkers vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende drie maanden
Vaak gemeten tumormarkers geassocieerd met eierstokkanker, voornamelijk CA125, bij baseline en bij beëindiging van de studie
Maandelijks gedurende drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V3-OVA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen na voltooiing van de studie worden gedeeld in een door vakgenoten beoordeelde publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren