- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556566
Open-Label-Immuntherapie-Studie für Eierstockkrebs (V3-OVA)
29. August 2019 aktualisiert von: Immunitor LLC
Offene, einarmige, 3-monatige Studie zur einmal täglichen Tablette von V3-OVA als Immuntherapie bei Eierstockkrebs
In dieser Phase II wird eine neue Art der Immuntherapie gegen Eierstockkrebs basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz evaluiert, der in einer veröffentlichten klinischen Studie zu Leberkrebs erfolgreich getestet wurde.
Wir werden das neue tablettierte Präparat V3-OVA testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumoren von Patienten mit Eierstockkrebs gewonnen wird.
Die Studie wird 3 Monate dauern, 20 Patienten werden rekrutiert, die drei Monate lang eine Tablette pro Tag erhalten.
Der primäre klinische Endpunkt ist die Wirkung auf Tumorgröße und -last nach 3 Monaten.
Sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung auf die Tumormarkerspiegel auf monatlicher Basis im Vergleich zum Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs (OC) – eine bösartige Erkrankung des Eierstockgewebes – ist die sechsthäufigste Krebserkrankung bei Frauen und verursacht mehr Todesfälle als jede andere Krebserkrankung des weiblichen Fortpflanzungssystems.
Zur Behandlung von OC werden chirurgische Eingriffe, Chemotherapie sowie Bestrahlungsmethoden eingesetzt.
Trotz Behandlung erleiden etwa 70 % der Patienten einen Rückfall.
Viele verschiedene Arten von Immuntherapien (insbesondere Checkpoint-Inhibitoren) von OC werden getestet, aber bisher waren die Erfolge unbedeutend, und schwerwiegende Nebenwirkungen sind häufig und unvorhersehbar.
In dieser Phase II wird eine neue Art der Immuntherapie gegen Eierstockkrebs basierend auf einem grundlegend neuen Ansatz evaluiert, der in einer veröffentlichten klinischen Studie zu Leberkrebs erfolgreich getestet wurde.
Wir werden das neue tablettierte Präparat V3-OVA testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumorgewebe von Patientinnen mit Eierstockkrebs gewonnen wird.
Die Studie wird 3 Monate dauern, 20 Patienten werden rekrutiert, die drei Monate lang eine Tablette pro Tag erhalten.
Der primäre klinische Endpunkt ist die Wirkung auf Tumorgröße und -last nach 3 Monaten.
Sekundärer Endpunkt ist die Auswirkung auf die Tumormarkerspiegel auf monatlicher Basis im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolei
- Rekrutierung
- Immunitor LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose von Eierstockkrebs Positiv für den CA125-Tumormarker über dem normalen Schwellenwert -
Ausschlusskriterien:
Metastasen an anderen Stellen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: V3-OVA-Behandlungsarm
Orale einmal tägliche Tablette des Impfstoffs (V3-OVA) mit Eierstockkrebs-Antigenen, die 3 Monate lang an 20 Freiwillige mit Eierstockkrebs verabreicht wurde
|
Eine Pille V3-OVA pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Tumorgröße und -last im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
|
Intravaginale Sonographie zur Messung von Veränderungen der Tumorgröße und -last
|
Monatlich für 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung auf das Niveau der Serum-Tumormarker im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monatlich für drei Monate
|
Häufig gemessene Tumormarker im Zusammenhang mit Eierstockkrebs, hauptsächlich CA125, zu Studienbeginn und bei Studienende
|
Monatlich für drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- V3-OVA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie in einer von Experten begutachteten Veröffentlichung geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .