Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste aberto de imunoterapia para câncer de ovário (V3-OVA)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC

Estudo aberto, de braço único, de 3 meses de comprimido diário de V3-OVA como imunoterapia do câncer de ovário

Esta Fase II avaliará um novo tipo de imunoterapia para câncer de ovário com base em uma abordagem fundamentalmente nova que foi testada com sucesso em um estudo clínico publicado sobre câncer de fígado. Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-OVA, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer de ovário. O estudo durará 3 meses, 20 pacientes serão recrutados, recebendo um comprimido por dia durante três meses. O desfecho clínico primário é o efeito no tamanho e na carga do tumor após 3 meses. O desfecho secundário será o efeito nos níveis de marcadores tumorais mensalmente em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de ovário (CO) - doença maligna que afeta o tecido ovariano - é o sexto câncer mais diagnosticado entre as mulheres e causa mais mortes do que qualquer outro câncer do aparelho reprodutor feminino. Para o tratamento de CO, são utilizados métodos de intervenção cirúrgica, quimioterapia e radiação. Apesar do tratamento, cerca de 70% dos pacientes apresentam recaída. Muitos tipos diferentes de imunoterapia (especialmente inibidores de checkpoint) de OC estão sendo testados, mas até agora os sucessos foram insignificantes e os efeitos colaterais graves são frequentes e imprevisíveis. Esta Fase II avaliará um novo tipo de imunoterapia para câncer de ovário com base em uma abordagem fundamentalmente nova que foi testada com sucesso em um estudo clínico publicado sobre câncer de fígado. Testaremos uma nova preparação em comprimidos, V3-OVA, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e tecidos tumorais de pacientes com câncer de ovário. O estudo durará 3 meses, 20 pacientes serão recrutados, recebendo um comprimido por dia durante três meses. O desfecho clínico primário é o efeito no tamanho e na carga do tumor após 3 meses. O desfecho secundário será o efeito nos níveis de marcadores tumorais mensalmente em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Recrutamento
        • Immunitor LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de câncer de ovário Positivo para o marcador tumoral CA125 acima do nível do limiar normal -

Critério de exclusão:

Metástases para outros sites

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento V3-OVA
Pílula oral uma vez ao dia de vacina em comprimidos (V3-OVA) contendo antígenos de câncer de ovário administrada por 3 meses em 20 voluntárias com câncer de ovário
Um comprimido de V3-OVA por dia durante três meses
Outros nomes:
  • V3-OVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tamanho e na carga do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Mensal por 3 meses
Ultrassonografia intravaginal para medir alterações no tamanho e na carga do tumor
Mensal por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no nível de marcadores tumorais séricos em comparação com a linha de base
Prazo: Mensal por três meses
Marcadores tumorais comumente medidos associados ao câncer de ovário, principalmente CA125, no início e no final do estudo
Mensal por três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo em publicação revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever