- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556566
Teste aberto de imunoterapia para câncer de ovário (V3-OVA)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Immunitor LLC
Estudo aberto, de braço único, de 3 meses de comprimido diário de V3-OVA como imunoterapia do câncer de ovário
Esta Fase II avaliará um novo tipo de imunoterapia para câncer de ovário com base em uma abordagem fundamentalmente nova que foi testada com sucesso em um estudo clínico publicado sobre câncer de fígado.
Vamos testar uma nova preparação em comprimidos, V3-OVA, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e de tumores de pacientes com câncer de ovário.
O estudo durará 3 meses, 20 pacientes serão recrutados, recebendo um comprimido por dia durante três meses.
O desfecho clínico primário é o efeito no tamanho e na carga do tumor após 3 meses.
O desfecho secundário será o efeito nos níveis de marcadores tumorais mensalmente em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário (CO) - doença maligna que afeta o tecido ovariano - é o sexto câncer mais diagnosticado entre as mulheres e causa mais mortes do que qualquer outro câncer do aparelho reprodutor feminino.
Para o tratamento de CO, são utilizados métodos de intervenção cirúrgica, quimioterapia e radiação.
Apesar do tratamento, cerca de 70% dos pacientes apresentam recaída.
Muitos tipos diferentes de imunoterapia (especialmente inibidores de checkpoint) de OC estão sendo testados, mas até agora os sucessos foram insignificantes e os efeitos colaterais graves são frequentes e imprevisíveis.
Esta Fase II avaliará um novo tipo de imunoterapia para câncer de ovário com base em uma abordagem fundamentalmente nova que foi testada com sucesso em um estudo clínico publicado sobre câncer de fígado.
Testaremos uma nova preparação em comprimidos, V3-OVA, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e tecidos tumorais de pacientes com câncer de ovário.
O estudo durará 3 meses, 20 pacientes serão recrutados, recebendo um comprimido por dia durante três meses.
O desfecho clínico primário é o efeito no tamanho e na carga do tumor após 3 meses.
O desfecho secundário será o efeito nos níveis de marcadores tumorais mensalmente em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Immunitor LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de câncer de ovário Positivo para o marcador tumoral CA125 acima do nível do limiar normal -
Critério de exclusão:
Metástases para outros sites
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento V3-OVA
Pílula oral uma vez ao dia de vacina em comprimidos (V3-OVA) contendo antígenos de câncer de ovário administrada por 3 meses em 20 voluntárias com câncer de ovário
|
Um comprimido de V3-OVA por dia durante três meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no tamanho e na carga do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Mensal por 3 meses
|
Ultrassonografia intravaginal para medir alterações no tamanho e na carga do tumor
|
Mensal por 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito no nível de marcadores tumorais séricos em comparação com a linha de base
Prazo: Mensal por três meses
|
Marcadores tumorais comumente medidos associados ao câncer de ovário, principalmente CA125, no início e no final do estudo
|
Mensal por três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- V3-OVA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo em publicação revisada por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .