卵巢癌的开放标签免疫治疗试验 (V3-OVA)
2019年8月29日 更新者：Immunitor LLC
每日一次 V3-OVA 片剂作为卵巢癌免疫疗法的开放标签、单臂、3 个月研究
该 II 期将评估一种新型卵巢癌免疫疗法，该疗法基于一种已在已发表的肝癌临床研究中成功测试的全新方法。
我们将测试从卵巢癌患者的水解、灭活血液和肿瘤中获得的新型片剂 V3-OVA。
研究将持续 3 个月，将招募 20 名患者，每天服用一粒药丸，持续三个月。
主要临床终点是 3 个月后对肿瘤大小和负荷的影响。
与基线相比，次要终点将每月对肿瘤标志物水平产生影响。
研究概览
详细说明
卵巢癌 (OC) - 一种影响卵巢组织的恶性疾病 - 是女性中诊断出的第六大癌症，导致的死亡人数超过女性生殖系统的任何其他癌症。
对于 OC 的治疗，使用手术干预、化学疗法以及放射方法。
尽管进行了治疗，仍有约 70% 的患者会复发。
许多不同类型的 OC 免疫疗法（尤其是检查点抑制剂）正在测试中，但到目前为止，成功率微乎其微，而且严重的副作用频繁且不可预测。
该 II 期将评估一种新型卵巢癌免疫疗法，该疗法基于一种已在已发表的肝癌临床研究中成功测试的全新方法。
我们将测试从卵巢癌患者的水解、灭活血液和肿瘤组织中获得的新型片剂 V3-OVA。
研究将持续 3 个月，将招募 20 名患者，每天服用一粒药丸，持续三个月。
主要临床终点是 3 个月后对肿瘤大小和负荷的影响。
与基线相比，次要终点将每月对肿瘤标志物水平产生影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina Tarakanovskaya, MD
- 电话号码：+97695130306
- 邮箱：marinatarakanovskaya@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- Immunitor LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
确诊为卵巢癌 CA125 肿瘤标志物呈阳性，高于正常阈值水平 -
排除标准：
转移到其他部位
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V3-OVA 治疗臂
在 20 名卵巢癌志愿者中口服含有卵巢癌抗原的片剂疫苗 (V3-OVA)，每日一次，持续 3 个月
|
每天一粒 V3-OVA 三个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比肿瘤大小和负荷的变化
大体时间：每月一次，为期 3 个月
|
阴道内超声测量肿瘤大小和负荷的变化
|
每月一次，为期 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比对血清肿瘤标志物水平的影响
大体时间：每月三个月
|
在基线和研究结束时常用测量的与卵巢癌相关的肿瘤标志物，主要是 CA125
|
每月三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.