Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie imunoterapie pro rakovinu vaječníků (V3-OVA)

29. srpna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC

Otevřená, jednoramenná, 3měsíční studie tablety V3-OVA podávané jednou denně jako imunoterapie rakoviny vaječníků

Tato fáze II vyhodnotí nový typ imunoterapie rakoviny vaječníků založený na zásadně novém přístupu, který byl úspěšně testován v publikované klinické studii rakoviny jater. Budeme testovat nový tabletový přípravek V3-OVA získaný z hydrolyzované, inaktivované krve a nádorů pacientů s rakovinou vaječníků. Studie bude trvat 3 měsíce, bude přijato 20 pacientů, kterým bude podávána jedna pilulka denně po dobu tří měsíců. Primárním klinickým cílem je účinek na velikost nádoru a zátěž po 3 měsících. Sekundární cílový bod bude mít vliv na hladiny nádorových markerů na měsíční bázi ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků (OC) – zhoubné onemocnění postihující tkáň vaječníků – je šestým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen a způsobuje více úmrtí než jakákoli jiná rakovina ženského reprodukčního systému. K léčbě OC se používá chirurgická intervence, chemoterapie a také ozařovací metody. Navzdory léčbě má asi 70 % pacientů relaps. Testuje se mnoho různých typů imunoterapie (zejména inhibitory kontrolních bodů) OC, ale zatím jsou úspěchy nevýznamné a závažné vedlejší účinky jsou časté a nepředvídatelné. Tato fáze II vyhodnotí nový typ imunoterapie rakoviny vaječníků založený na zásadně novém přístupu, který byl úspěšně testován v publikované klinické studii rakoviny jater. Budeme testovat nový tabletovaný přípravek V3-OVA získaný z hydrolyzované, inaktivované krve a nádorových tkání pacientek s rakovinou vaječníků. Studie bude trvat 3 měsíce, bude přijato 20 pacientů, kterým bude podávána jedna pilulka denně po dobu tří měsíců. Primárním klinickým cílem je účinek na velikost nádoru a zátěž po 3 měsících. Sekundární cílový bod bude mít vliv na hladiny nádorových markerů na měsíční bázi ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Nábor
        • Immunitor LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza rakoviny vaječníků Pozitivní na nádorový marker CA125 nad normální prahovou hodnotou -

Kritéria vyloučení:

Metastázy do jiných lokalit

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: V3-OVA léčebné rameno
Perorální tabletová vakcína (V3-OVA) obsahující antigeny rakoviny vaječníků podávaná po dobu 3 měsíců jednou denně 20 dobrovolníkům s rakovinou vaječníků
Biologický: Tabletová vakcína (V3-OVA) obsahující antigeny rakoviny vaječníků
Jedna pilulka V3-OVA denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • V3-OVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti a zátěže nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Intravaginální ultrasonografie k měření změn velikosti a zátěže nádoru
Měsíčně po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na hladinu sérových nádorových markerů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měsíčně po dobu tří měsíců
Běžně měřené nádorové markery spojené s rakovinou vaječníků, primárně CA125, na začátku studie a na konci studie
Měsíčně po dobu tří měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunitor LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V3-OVA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení studie sdílena v recenzované publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit