Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label immunterapiforsøk for eggstokkreft (V3-OVA)

29. august 2019 oppdatert av: Immunitor LLC

Åpen etikett, en-arms, 3-måneders studie av en gang daglig tablett av V3-OVA som immunterapi av eggstokkreft

Denne fase II vil evaluere en ny type eggstokkreftimmunterapi basert på en fundamentalt ny tilnærming som har blitt vellykket testet i en publisert klinisk studie av leverkreft. Vi skal teste nytt tablettpreparat, V3-OVA, hentet fra hydrolysert, inaktivert blod og svulster fra pasienter med kreft i eggstokkene. Studien vil vare i 3 måneder, 20 pasienter vil bli rekruttert, gitt en pille per dag i tre måneder. Det primære kliniske endepunktet er effekt på tumorstørrelse og belastning etter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil ha effekt på nivåer av tumormarkører på månedlig basis sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft (OC) - en ondartet sykdom som påvirker eggstokkvevet - er den sjette mest diagnostiserte kreftformen blant kvinner og forårsaker flere dødsfall enn noen annen kreft i det kvinnelige reproduktive systemet. For behandling av OC brukes kirurgisk inngrep, kjemoterapi, samt strålingsmetoder. Til tross for behandling får ca 70 % av pasientene tilbakefall. Mange forskjellige typer immunterapi (spesielt checkpoint-hemmere) av OC blir testet, men hittil har suksessene vært ubetydelige, og alvorlige bivirkninger er hyppige og uforutsigbare. Denne fase II vil evaluere en ny type eggstokkreftimmunterapi basert på en fundamentalt ny tilnærming som har blitt vellykket testet i en publisert klinisk studie av leverkreft. Vi skal teste nytt tablettpreparat, V3-OVA, hentet fra hydrolysert, inaktivert blod og tumorvev hos pasienter med kreft i eggstokkene. Studien vil vare i 3 måneder, 20 pasienter vil bli rekruttert, gitt en pille per dag i tre måneder. Det primære kliniske endepunktet er effekt på tumorstørrelse og belastning etter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil ha effekt på nivåer av tumormarkører på månedlig basis sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av eggstokkreft Positiv for CA125 tumormarkør ved over normalt terskelnivå -

Ekskluderingskriterier:

Metastaser til andre steder

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V3-OVA behandlingsarm
Oral en gang daglig pille med tablettvaksine (V3-OVA) som inneholder eggstokkreftantigener administrert i 3 måneder hos 20 frivillige med eggstokkreft
Biologisk: Tablettvaksine (V3-OVA) som inneholder eggstokkreftantigener
En pille med V3-OVA per dag i tre måneder
Andre navn:
  • V3-OVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumorstørrelse og belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
Intravaginal ultrasonografi for å måle endringer i tumorstørrelse og -belastning
Månedlig i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på nivået av serumtumormarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: Månedlig i tre måneder
Vanlig målte tumormarkører assosiert med eggstokkreft, primært CA125, ved baseline og ved studieavslutning
Månedlig i tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V3-OVA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt når studien er fullført i fagfellevurdert publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere