Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label immunterapiforsøg for ovariecancer (V3-OVA)

29. august 2019 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label, en-arm, 3-måneders undersøgelse af en gang daglig tablet af V3-OVA som immunterapi af ovariecancer

Denne fase II vil evaluere en ny type ovariecancer immunterapi baseret på en fundamentalt ny tilgang, der er blevet testet med succes i et offentliggjort klinisk studie af leverkræft. Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-OVA, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorer fra patienter med kræft i æggestokkene. Undersøgelsen vil vare 3 måneder, 20 patienter vil blive rekrutteret, givet en pille om dagen i tre måneder. Det primære kliniske endepunkt er effekt på tumorstørrelse og belastning efter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil være effekt på niveauer af tumormarkører på månedsbasis sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene (OC) - en ondartet sygdom, der påvirker ovarievævet - er den sjette mest diagnosticerede kræftsygdom blandt kvinder og forårsager flere dødsfald end nogen anden kræftsygdom i det kvindelige reproduktive system. Til behandling af OC anvendes kirurgisk indgreb, kemoterapi samt strålingsmetoder. Trods behandling får omkring 70 % af patienterne et tilbagefald. Mange forskellige former for immunterapi (især checkpoint-hæmmere) af OC bliver testet, men hidtil har succeserne været ubetydelige, og alvorlige bivirkninger er hyppige og uforudsigelige. Denne fase II vil evaluere en ny type ovariecancer immunterapi baseret på en fundamentalt ny tilgang, der er blevet testet med succes i et offentliggjort klinisk studie af leverkræft. Vi vil teste nyt tabletteret præparat, V3-OVA, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorvæv fra patienter med kræft i æggestokkene. Undersøgelsen vil vare 3 måneder, 20 patienter vil blive rekrutteret, givet en pille om dagen i tre måneder. Det primære kliniske endepunkt er effekt på tumorstørrelse og belastning efter 3 måneder. Sekundært endepunkt vil være effekt på niveauer af tumormarkører på månedsbasis sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af kræft i æggestokkene Positiv for CA125 tumormarkør ved over normalt tærskelniveau -

Ekskluderingskriterier:

Metastaser til andre steder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: V3-OVA behandlingsarm
Oral en gang daglig pille af tabletteret vaccine (V3-OVA) indeholdende ovariecancerantigener administreret i 3 måneder hos 20 frivillige med ovariecancer
Biologisk: Tabletvaccine (V3-OVA) indeholdende ovariecancerantigener
En pille V3-OVA om dagen i tre måneder
Andre navne:
  • V3-OVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumorstørrelse og -byrde sammenlignet med baseline
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Intravaginal ultralyd til måling af ændringer i tumorstørrelse og -byrde
Månedligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på niveauet af serumtumormarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: Månedligt i tre måneder
Almindeligt målte tumormarkører forbundet med kræft i æggestokkene, primært CA125, ved baseline og ved undersøgelsesafslutning
Månedligt i tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3-OVA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning i en peer-reviewed publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner