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Essai ouvert d'immunothérapie pour le cancer de l'ovaire (V3-OVA)

29 août 2019 mis à jour par: Immunitor LLC

Étude ouverte, à un bras, de 3 mois sur le comprimé une fois par jour de V3-OVA comme immunothérapie du cancer de l'ovaire

Cette phase II évaluera un nouveau type d'immunothérapie du cancer de l'ovaire basé sur une approche fondamentalement nouvelle qui a été testée avec succès dans une étude clinique publiée sur le cancer du foie. Nous testerons une nouvelle préparation en comprimés, V3-OVA, obtenue à partir de sang hydrolysé et inactivé et de tumeurs de patients atteints d'un cancer des ovaires. L'étude durera 3 mois, 20 patients seront recrutés, recevant un comprimé par jour pendant trois mois. Le critère d'évaluation clinique principal est l'effet sur la taille et la charge de la tumeur après 3 mois. Le critère d'évaluation secondaire sera l'effet sur les niveaux de marqueurs tumoraux sur une base mensuelle par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire (CO) - une maladie maligne affectant le tissu ovarien - est le sixième cancer le plus diagnostiqué chez les femmes et cause plus de décès que tout autre cancer de l'appareil reproducteur féminin. Pour le traitement du CO, une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ainsi que des méthodes de radiothérapie sont utilisées. Malgré le traitement, environ 70% des patients ont une rechute. De nombreux types différents d'immunothérapie (en particulier les inhibiteurs de points de contrôle) du CO sont testés, mais jusqu'à présent, les succès ont été insignifiants et les effets secondaires graves sont fréquents et imprévisibles. Cette phase II évaluera un nouveau type d'immunothérapie du cancer de l'ovaire basé sur une approche fondamentalement nouvelle qui a été testée avec succès dans une étude clinique publiée sur le cancer du foie. Nous testerons une nouvelle préparation en comprimés, V3-OVA, obtenue à partir de tissus sanguins et tumoraux hydrolysés et inactivés de patients atteints d'un cancer des ovaires. L'étude durera 3 mois, 20 patients seront recrutés, recevant un comprimé par jour pendant trois mois. Le critère d'évaluation clinique principal est l'effet sur la taille et la charge de la tumeur après 3 mois. Le critère d'évaluation secondaire sera l'effet sur les niveaux de marqueurs tumoraux sur une base mensuelle par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de cancer de l'ovaire Positif pour le marqueur tumoral CA125 au-dessus du seuil normal -

Critère d'exclusion:

Métastases vers d'autres sites

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement V3-OVA
Comprimé oral une fois par jour de vaccin en comprimés (V3-OVA) contenant des antigènes du cancer de l'ovaire administré pendant 3 mois à 20 volontaires atteintes d'un cancer de l'ovaire
Biologique: Vaccin sous forme de comprimé (V3-OVA) contenant des antigènes du cancer de l'ovaire
Une pilule de V3-OVA par jour pendant trois mois
Autres noms:
  • V3-OVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la taille et le fardeau de la tumeur par rapport à la ligne de base
Délai: Mensuel pendant 3 mois
Échographie intravaginale pour mesurer les changements dans la taille et la charge de la tumeur
Mensuel pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le niveau de marqueurs tumoraux sériques par rapport à la ligne de base
Délai: Mensuel pendant trois mois
Marqueurs tumoraux couramment mesurés associés au cancer de l'ovaire, principalement CA125, au départ et à la fin de l'étude
Mensuel pendant trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (RÉEL)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V3-OVA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées à la fin de l'étude dans une publication évaluée par des pairs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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