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난소암에 대한 오픈라벨 면역요법 시험 (V3-OVA)

2019년 8월 29일 업데이트: Immunitor LLC

난소암의 면역요법으로서 V3-OVA의 1일 1회 정제에 대한 오픈 라벨, 한 팔, 3개월 연구

이 2상에서는 간암에 대한 공개된 임상 연구에서 성공적으로 테스트된 근본적으로 새로운 접근 방식을 기반으로 새로운 유형의 난소암 면역 요법을 평가할 것입니다. 우리는 난소암 환자의 가수분해되고 비활성화된 혈액과 종양에서 얻은 새로운 정제 제제인 V3-OVA를 테스트할 것입니다. 연구는 3개월 동안 지속되며 20명의 환자가 모집되어 3개월 동안 하루에 한 알씩 투여됩니다. 1차 임상 종점은 3개월 후 종양 크기와 부담에 미치는 영향입니다. 2차 종점은 기준선과 비교하여 월 단위로 종양 표지자의 수준에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 조직에 영향을 미치는 악성 질환인 난소암(OC)은 여성에서 6번째로 가장 많이 진단되는 암이며 여성 생식계의 다른 암보다 더 많은 사망을 유발합니다. OC 치료를 위해 외과 개입, 화학 요법 및 방사선 방법이 사용됩니다. 치료에도 불구하고 환자의 약 70%가 재발합니다. OC에 대한 다양한 유형의 면역 요법(특히 체크포인트 억제제)이 테스트되고 있지만 지금까지 성공은 미미했으며 심각한 부작용은 빈번하고 예측할 수 없습니다. 이 2상에서는 간암에 대한 공개된 임상 연구에서 성공적으로 테스트된 근본적으로 새로운 접근 방식을 기반으로 새로운 유형의 난소암 면역 요법을 평가할 것입니다. 우리는 난소암 환자의 가수분해되고 비활성화된 혈액 및 종양 조직에서 얻은 새로운 정제 제제인 V3-OVA를 테스트할 것입니다. 연구는 3개월 동안 지속되며 20명의 환자가 모집되어 3개월 동안 하루에 한 알씩 투여됩니다. 1차 임상 종점은 3개월 후 종양 크기와 부담에 미치는 영향입니다. 2차 종점은 기준선과 비교하여 월 단위로 종양 표지자의 수준에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아
        • 모병
        • Immunitor LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

난소암 진단 확정 CA125 종양표지자 정상역치 이상 양성 -

제외 기준:

다른 부위로의 전이

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V3-OVA 치료 팔
20명의 난소암 지원자에게 난소암 항원이 포함된 정제형 백신(V3-OVA)을 1일 1회 경구 투여하여 3개월 동안 투여
생물학적: 난소암 항원을 포함하는 정제 백신(V3-OVA)
3개월 동안 하루에 V3-OVA 1정
다른 이름들:
  • V3-OVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 종양 크기 및 부담의 변화
기간: 3개월 동안 매월
종양 크기 및 부담의 변화를 측정하기 위한 질내 초음파촬영
3개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 혈청 종양 마커 수준에 미치는 영향
기간: 3개월 동안 매월
기준선 및 연구 종료 시 난소암과 관련하여 일반적으로 측정되는 종양 표지자, 주로 CA125
3개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunitor LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V3-OVA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 동료 검토 간행물에서 연구가 완료되면 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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