Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование иммунотерапии рака яичников (V3-OVA)

29 августа 2019 г. обновлено: Immunitor LLC

Открытое, одногрупповое, 3-месячное исследование таблетки V3-OVA для приема один раз в день в качестве иммунотерапии рака яичников

На этом этапе II будет оцениваться новый тип иммунотерапии рака яичников, основанный на принципиально новом подходе, который был успешно протестирован в опубликованном клиническом исследовании рака печени. Мы будем испытывать новый таблетированный препарат В3-ОВА, полученный из гидролизованной, инактивированной крови и опухолей больных раком яичников. Исследование продлится 3 месяца, будут набраны 20 пациентов, которым будут давать по одной таблетке в день в течение трех месяцев. Первичной клинической конечной точкой является влияние на размер и бремя опухоли через 3 месяца. Вторичной конечной точкой будет влияние на уровни онкомаркеров ежемесячно по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников (РЯ) - злокачественное заболевание, поражающее ткань яичника, - является шестым наиболее диагностируемым раком среди женщин и вызывает больше смертей, чем любой другой рак женской репродуктивной системы. Для лечения РЯ используют хирургическое вмешательство, химиотерапию, а также лучевые методы. Несмотря на лечение, около 70% больных имеют рецидив. Испытывается множество различных видов иммунотерапии (особенно ингибиторами контрольных точек) РЯ, но пока успехи незначительны, а серьезные побочные эффекты часты и непредсказуемы. На этом этапе II будет оцениваться новый тип иммунотерапии рака яичников, основанный на принципиально новом подходе, который был успешно протестирован в опубликованном клиническом исследовании рака печени. Проведем испытания нового таблетированного препарата В3-ОВА, полученного из гидролизованной, инактивированной крови и опухолевых тканей больных раком яичников. Исследование продлится 3 месяца, будут набраны 20 пациентов, которым будут давать по одной таблетке в день в течение трех месяцев. Первичной клинической конечной точкой является влияние на размер и бремя опухоли через 3 месяца. Вторичной конечной точкой будет влияние на уровни онкомаркеров ежемесячно по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Рекрутинг
        • Immunitor LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз рака яичников Положительный на онкомаркер СА125 на уровне выше нормального порогового значения -

Критерий исключения:

Метастазы в другие локализации

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука V3-OVA
Пероральная таблетка вакцины (V3-OVA) один раз в день, содержащая антигены рака яичников, вводилась в течение 3 месяцев 20 добровольцам с раком яичников.
Биологический: Таблетированная вакцина (V3-OVA), содержащая антигены рака яичников
Одна таблетка V3-OVA в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • V3-ОВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размера и тяжести опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Внутривлагалищное ультразвуковое исследование для измерения изменений размера и тяжести опухоли.
Ежемесячно в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на уровень онкомаркеров в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Ежемесячно в течение трех месяцев
Обычно измеряемые онкомаркеры, связанные с раком яичников, в первую очередь СА125, в начале исследования и в конце исследования.
Ежемесячно в течение трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunitor LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V3-OVA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы после завершения исследования в рецензируемой публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться