Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin munasarjasyövän immunoterapiakoe (V3-OVA)

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC

Avoin, yhden käden, 3 kuukauden tutkimus kerran päivässä otettavasta V3-OVA-tabletista munasarjasyövän immunoterapiana

Tässä vaiheessa II arvioidaan uudentyyppistä munasarjasyövän immunoterapiaa, joka perustuu täysin uuteen lähestymistapaan, jota on testattu menestyksekkäästi julkaistussa maksasyövän kliinisessä tutkimuksessa. Testaamme uutta tabletoitua V3-OVA-valmistetta, joka saadaan munasarjasyöpäpotilaiden hydrolysoidusta, inaktivoidusta verestä ja kasvaimista. Tutkimus kestää 3 kuukautta, rekrytoidaan 20 potilasta, joille annetaan yksi pilleri päivässä kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on vaikutus kasvaimen kokoon ja kuormitukseen 3 kuukauden kuluttua. Toissijainen päätetapahtuma on vaikutus kasvainmarkkerien tasoihin kuukausittain verrattuna lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä (OC) - munasarjakudokseen vaikuttava pahanlaatuinen sairaus - on kuudenneksi eniten diagnosoitu syöpä naisten keskuudessa ja aiheuttaa enemmän kuolemia kuin mikään muu naisten lisääntymisjärjestelmän syöpä. OC:n hoidossa käytetään kirurgisia toimenpiteitä, kemoterapiaa sekä säteilymenetelmiä. Hoidosta huolimatta noin 70 %:lla potilaista uusiutuminen tapahtuu. Monia erilaisia ​​OC:n immunoterapiatyyppejä (erityisesti tarkistuspisteestäjiä) testataan, mutta toistaiseksi onnistumiset ovat olleet mitättömiä ja vakavat sivuvaikutukset ovat yleisiä ja arvaamattomia. Tässä vaiheessa II arvioidaan uudentyyppistä munasarjasyövän immunoterapiaa, joka perustuu täysin uuteen lähestymistapaan, jota on testattu menestyksekkäästi julkaistussa maksasyövän kliinisessä tutkimuksessa. Testaamme uutta tabletoitua V3-OVA-valmistetta, joka saadaan munasarjasyöpäpotilaiden hydrolysoidusta, inaktivoidusta verestä ja kasvainkudoksista. Tutkimus kestää 3 kuukautta, rekrytoidaan 20 potilasta, joille annetaan yksi pilleri päivässä kolmen kuukauden ajan. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on vaikutus kasvaimen kokoon ja kuormitukseen 3 kuukauden kuluttua. Toissijainen päätetapahtuma on vaikutus kasvainmarkkerien tasoihin kuukausittain verrattuna lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu munasarjasyövän diagnoosi Positiivinen CA125 kasvainmarkkerille normaalin kynnyksen yläpuolella -

Poissulkemiskriteerit:

Metastaasseja muihin paikkoihin

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V3-OVA hoitovarsi
Suun kautta otettava tabletoitu rokote (V3-OVA), joka sisältää munasarjasyöpäantigeenejä, annettiin kerran päivässä 3 kuukauden ajan 20 munasarjasyöpää sairastavalle vapaaehtoiselle
Biologinen: Tabletoitu rokote (V3-OVA), joka sisältää munasarjasyöpäantigeenejä
Yksi V3-OVA-pilleri päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • V3-OVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen koossa ja rasituksessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Emättimen ultraäänitutkimus kasvaimen koon ja kuormituksen muutosten mittaamiseksi
Kuukausittain 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus seerumin kasvainmarkkereiden tasoon verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuukausittain kolmen kuukauden ajan
Yleisesti mitatut munasarjasyöpään liittyvät kasvainmerkit, pääasiassa CA125, lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Kuukausittain kolmen kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V3-OVA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä vertaisarvioidussa julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa