血液悪性腫瘍患者におけるWB-EMSと栄養
2018年6月4日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
血液悪性腫瘍患者に対する個別化された栄養サポートと組み合わせた全身電気筋刺激の効果
この研究では、血液悪性腫瘍患者の骨格筋量、体組成、筋力/機能、生活の質、疲労、痛み、胃腸症状に対する個別の栄養サポートと組み合わせた全身電気筋刺激 (WB-EMS) トレーニングの効果を評価します。幹細胞移植を受ける4～6週間前と4～6週間後。
これに関連して、この研究では、幹細胞移植後の入院期間、白血球回復期間、合併症（粘膜炎、移植片対宿主病、感染症）の頻度と重症度に対する栄養と運動の介入の影響も調査しています。治療的免疫抑制の結果としての移植。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91052
- 募集
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幹細胞移植の適応がある血液悪性腫瘍と診断された成人患者
- 移植までの間隔：6週間
- ECOG ステータス 0-2
除外基準:
- 深刻な溶骨性病変と転倒のリスクが高い患者
- -他の栄養または運動介入試験への同時参加、または過去6か月
- 急性心血管イベント
- アナボリック薬の使用
- てんかん
- 重度の神経疾患
- 電極部分の皮膚病変
- 体内のエネルギー活性金属
- 急性静脈血栓症
- リウマチ性疾患
- 妊娠中および授乳中の女性
- 法的能力と認知能力に疑問を持つ精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
通常のケア」の対照グループは、個別の栄養サポートを受けます (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 1.2 ～ 1.5 g/kg 体重)。 入院中のアクティブな運動療法はオプションで提供されます（部屋の自転車エルゴメーター） |
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実験的：WB-EMSグループ
身体運動グループ WB-EMS 定期トレーニング (週 2 回の EMS トレーニング、各セッション 20 分間) + 個別の栄養サポート (食事のアドバイス: 1 日あたりのタンパク質摂取量 1.2 ～ 1.5 g/kg 体重) 入院中のアクティブな運動療法はオプションで提供されます（部屋の自転車エルゴメーター） |
WB-EMS トレーニングは、合計 12 週間、週 2 回実施されます。刺激プロトコル: 周波数 85 Hz、パルス持続時間 0.35 ms、刺激期間 6 秒、休止期間 4 秒。認定トレーニングインストラクター/理学療法士による監督 参加者は、ビデオチュートリアルに続く刺激期間中に簡単なエクササイズを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンス分析によって評価された骨格筋量 (kg)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能 - 等尺性筋力
時間枠：12週間
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ハンドダイナモメーターで評価した握力（kg）
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12週間
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患者から報告された生活の質 (QoL)
時間枠：12週間
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EORTC QLQ - C30 アンケート
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12週間
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患者報告による疲労
時間枠：12週間
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FACIT-疲労スケール
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12週間
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心肺フィットネス
時間枠：12週間
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スパイロメトリーによるVO2maxの評価
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12週間
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うつ病/不安
時間枠：12週間
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病院の不安とうつ病の尺度
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12週間
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炎症性血液マーカー
時間枠：12週間
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採血と分析（アルブミン、CRP、サイトカイン）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月31日
研究の完了 (予期された)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。