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WB-EMS und Ernährung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

4. Juni 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirkung der Ganzkörper-Elektromyostimulation in Kombination mit individueller Ernährungsunterstützung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines Ganzkörper-Elektromyostimulationstrainings (WB-EMS) in Kombination mit individueller Ernährungsunterstützung auf Skelettmuskelmasse, Körperzusammensetzung, Muskelkraft/-funktion, Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen und gastrointestinale Symptome bei Patienten mit hämatologischen Malignomen 4-6 Wochen vor und 4-6 Wochen nach einer Stammzelltransplantation. In diesem Zusammenhang untersucht diese Studie auch die Wirkung der Ernährungs- und Bewegungsintervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der Erholung der weißen Blutkörperchen und die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen (Mukositis, Graft-versus-Host-Erkrankung, Infektionen) nach Stammzellen Transplantation als Folge der therapeutischen Immunsuppression.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen hämatologische Malignome mit Indikation zur Stammzelltransplantation diagnostiziert wurden
  • Intervall bis zur Transplantation: 6 Wochen
  • ECOG-Status 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren osteolytischen Läsionen und erhöhtem Sturzrisiko
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen Ernährungs- oder Bewegungsinterventionsstudien oder in den letzten 6 Monaten
  • akute kardiovaskuläre Ereignisse
  • Verwendung von anabolen Medikamenten
  • Epilepsie
  • schwere neurologische Erkrankungen
  • Hautläsionen im Bereich der Elektroden
  • Energieaktive Metalle im Körper
  • akute Venenthrombose
  • rheumatische Erkrankungen
  • schwangere und stillende Frauen
  • psychiatrische Störungen mit Zweifeln an der Rechts- und Denkfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

„usual care“-Kontrollgruppe erhält eine individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme 1,2–1,5 g/kg Körpergewicht),

während des stationären Aufenthaltes wird optional eine aktive Bewegungstherapie angeboten (Fahrradergometer am Zimmer).
EXPERIMENTAL: WB-EMS-Gruppe

Bewegungsgruppe regelmäßiges WB-EMS-Training (2 EMS-Trainings pro Woche; jeweils 20 min)

+ individuelle Ernährungsunterstützung (Ernährungsempfehlung: tägliche Proteinaufnahme 1,2-1,5 g/kg Körpergewicht)

während des stationären Aufenthaltes wird optional eine aktive Bewegungstherapie angeboten (Fahrradergometer am Zimmer).
Sonstiges: Ganzkörper-Elektromyostimulation
WB-EMS-Training wird 2x/Woche für insgesamt 12 Wochen durchgeführt; Stimulationsprotokoll: Frequenz 85 Hz, Impulsdauer 0,35 ms, Stimulationsperiode 6 s, Ruheperiode 4 s; angeleitet von zertifizierten trainingsleitern/physiotherapeuten führen die teilnehmer während der stimulationsphase nach einem video-tutorial einfache übungen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Skelettmuskelmasse bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (in kg)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion - Isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriffstärke bewertet durch Handdynamometer (in kg)
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
EORTC QLQ - C30-Fragebogen
12 Wochen
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
VO2max bestimmt durch Spirometrie
12 Wochen
Depressionen/Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
12 Wochen
Entzündliche Blutmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutentnahme und Analyse (Albumin, CRP, Zytokine)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS Nutr hemato onko

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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