WB-EMS y nutrición en pacientes con neoplasias hematológicas
4 de junio de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Efecto de la electromioestimulación de cuerpo entero combinada con soporte nutricional individualizado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este estudio evalúa los efectos de un entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo completo (WB-EMS) combinado con apoyo nutricional individualizado sobre la masa muscular esquelética, la composición corporal, la fuerza/función muscular, la calidad de vida, la fatiga, el dolor y los síntomas gastrointestinales en pacientes con neoplasias hematológicas. 4-6 semanas antes y 4-6 semanas después de someterse a un trasplante de células madre.
Dentro de este contexto, este estudio también investiga el efecto de la intervención de nutrición y ejercicio en el período de hospitalización, período de recuperación de glóbulos blancos y frecuencia y gravedad de las complicaciones (mucositis, enfermedad de injerto contra huésped, infecciones) después de células madre. El trasplante como consecuencia de la inmunosupresión terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91052
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos diagnosticados de neoplasias hematológicas con indicación de trasplante de células madre
- Intervalo hasta el trasplante: 6 semanas
- Estado ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones osteolíticas graves y mayor riesgo de caída
- participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio o en los últimos 6 meses
- eventos cardiovasculares agudos
- uso de medicamentos anabólicos
- epilepsia
- enfermedades neurologicas severas
- lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
- metales activos de energía en el cuerpo
- trombosis venosa aguda
- enfermedades reumáticas
- mujeres embarazadas y lactantes
- trastornos psiquiátricos con dudas sobre la capacidad jurídica y cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
el grupo de control de "cuidado habitual" recibe apoyo nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas 1,2-1,5 g/kg de peso corporal), la terapia de ejercicio activo se proporciona opcionalmente (bicicletas ergométricas en la habitación) durante la estadía del paciente hospitalizado |
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EXPERIMENTAL: Grupo WB-EMS
grupo de ejercicio físico entrenamiento regular WB-EMS (2 entrenamientos EMS por semana; cada sesión durante 20 min) + soporte nutricional individualizado (consejos dietéticos: ingesta diaria de proteínas 1,2-1,5 g/kg de peso corporal) la terapia de ejercicio activo se proporciona opcionalmente (bicicletas ergométricas en la habitación) durante la estadía del paciente hospitalizado |
El entrenamiento WB-EMS se realiza 2 veces por semana durante un total de 12 semanas; Protocolo de estimulación: Frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s; supervisados por instructores de capacitación/fisioterapeutas certificados, los participantes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un tutorial en video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Masa muscular esquelética evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (en kg)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física - Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza de prensión manual evaluada por dinamómetro manual (en kg)
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12 semanas
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Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario EORTC QLQ - C30
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12 semanas
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Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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FACIT-Escala de fatiga
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12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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VO2max evaluado por espirometría
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12 semanas
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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12 semanas
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Marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recolección y análisis de sangre (albúmina, PCR, citoquinas)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS Nutr hemato onko
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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