WB-EMS og ernæring hos pasienter med hematologiske maligniteter
4. juni 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effekt av elektromyostimulering av hele kroppen kombinert med individualisert ernæringsstøtte på pasienter med hematologiske maligniteter
Denne studien evaluerer effekten av helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening kombinert med individualisert ernæringsstøtte på skjelettmuskelmasse, kroppssammensetning, muskelstyrke/funksjon, livskvalitet, tretthet, smerte og gastrointestinale symptomer hos pasienter med hematologiske maligniteter. 4-6 uker før og 4-6 uker etter gjennomgått stamcelletransplantasjon.
I denne sammenhengen undersøker denne studien også effekten av ernærings- og treningsintervensjonen på sykehusinnleggelsesperioden, perioden med gjenoppretting av hvite blodlegemer og hyppighet og alvorlighetsgrad av komplikasjoner (slimhinnebetennelse, graft-versus-vert-sykdom, infeksjoner) etter stamceller Transplantasjon som konsekvenser av den terapeutiske immunsuppresjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekruttering
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter med indikasjon for stamcelletransplantasjon
- Intervall frem til transplantasjon: 6 uker
- ECOG Status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige osteolytiske lesjoner og økt risiko for fall
- samtidig deltakelse i andre ernærings- eller treningsintervensjoner Forsøk eller de siste 6 månedene
- akutte kardiovaskulære hendelser
- bruk av anabole medisiner
- epilepsi
- alvorlige nevrologiske sykdommer
- hudlesjoner i området av elektrodene
- energiaktive metaller i kroppen
- akutt venetrombose
- revmatiske sykdommer
- gravide og ammende kvinner
- psykiatriske lidelser med tvil om juridisk og kognitiv kapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
vanlig pleie" kontrollgruppen får individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak 1,2-1,5 g/kg kroppsvekt), Aktiv treningsterapi er valgfritt gitt (sykkelergometre på rommet) under pasientoppholdet |
|
|
EKSPERIMENTELL: WB-EMS gruppe
fysisk treningsgruppe regelmessig WB-EMS-trening (2 EMS-treninger per uke; hver økt i 20 min) + individualisert ernæringsstøtte (kostholdsråd: daglig proteininntak 1,2-1,5 g/kg kroppsvekt) Aktiv treningsterapi er valgfritt gitt (sykkelergometre på rommet) under pasientoppholdet |
WB-EMS-trening utføres 2x/uke i totalt 12 uker; Stimuleringsprotokoll: Frekvens på 85 Hz, pulsvarighet på 0,35 ms, stimuleringsperiode på 6 sek, hvileperiode på 4 sek; veiledet av sertifiserte treningsinstruktører/fysioterapeuter deltakere utfører enkle øvelser i løpet av stimuleringsperioden etter en videoopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (i kg)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon - Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Håndgrepsstyrke vurdert med hånddynamometer (i kg)
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
EORTC QLQ - C30 spørreskjema
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert Fatigue
Tidsramme: 12 uker
|
FACIT-Tretthetsskala
|
12 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
VO2max vurdert ved spirometri
|
12 uker
|
|
Depresjon/Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
12 uker
|
|
Inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Blodinnsamling og analyse (Albumin, CRP, Cytokiner)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS Nutr hemato onko
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .