血液系统恶性肿瘤患者的 WB-EMS 和营养
2018年6月4日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
全身肌电刺激联合个体化营养支持对恶性血液病患者的影响
本研究评估了全身肌电刺激 (WB-EMS) 训练结合个性化营养支持对血液系统恶性肿瘤患者的骨骼肌质量、身体成分、肌肉力量/功能、生活质量、疲劳、疼痛和胃肠道症状的影响干细胞移植前 4-6 周和后 4-6 周。
在此背景下，本研究还调查了营养和运动干预对干细胞治疗后住院时间、白细胞恢复时间以及并发症（粘膜炎、移植物抗宿主病、感染）频率和严重程度的影响移植是治疗性免疫抑制的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- 招聘中
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为血液系统恶性肿瘤且有干细胞移植指征的成年患者
- 移植间隔：6 周
- ECOG 状态 0-2
排除标准：
- 有严重溶骨性病变和增加跌倒风险的患者
- 同时参加其他营养或运动干预试验或在过去 6 个月内
- 急性心血管事件
- 使用合成代谢药物
- 癫痫
- 严重的神经系统疾病
- 电极区域的皮肤损伤
- 体内能量活性金属
- 急性静脉血栓形成
- 风湿性疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对法律和认知能力有疑问的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
常规护理”对照组接受个体化营养支持（饮食建议：每日蛋白质摄入量1.2-1.5g/kg体重）， 在住院期间可选择提供主动运动疗法（房间内的自行车测力计） |
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实验性的：WB-EMS集团
体育锻炼组定期WB-EMS训练（每周2次EMS训练，每次20分钟） + 个性化营养支持（饮食建议：每日蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg体重） 在住院期间可选择提供主动运动疗法（房间内的自行车测力计） |
WB-EMS 培训每周进行 2 次，共 12 周；刺激方案：频率 85 赫兹，脉冲持续时间 0.35 毫秒，刺激时间 6 秒，休息时间 4 秒；由经过认证的培训讲师/物理治疗师监督 参与者在视频教程后的刺激期间进行简单的练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼肌质量
大体时间：12周
|
通过生物电阻抗分析评估的骨骼肌质量（以千克为单位）
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能 - 等距肌肉力量
大体时间：12周
|
手测力计测得的手握力（kg）
|
12周
|
|
患者报告的生活质量 (QoL)
大体时间：12周
|
EORTC QLQ - C30 问卷
|
12周
|
|
患者报告的疲劳
大体时间：12周
|
FACIT-疲劳量表
|
12周
|
|
心肺健康
大体时间：12周
|
VO2max 通过肺量计评估
|
12周
|
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抑郁/焦虑
大体时间：12周
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医院焦虑抑郁量表
|
12周
|
|
炎症性血液标志物
大体时间：12周
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血液采集和分析（白蛋白、CRP、细胞因子）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月4日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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