WB-EMS en voeding bij patiënten met hematologische maligniteiten
4 juni 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effect van elektromyostimulatie van het hele lichaam in combinatie met geïndividualiseerde voedingsondersteuning bij patiënten met hematologische maligniteiten
Deze studie evalueert de effecten van een training met elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) in combinatie met geïndividualiseerde voedingsondersteuning op de skeletspiermassa, lichaamssamenstelling, spierkracht/functie, kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn en gastro-intestinale symptomen bij patiënten met hematologische maligniteiten. 4-6 weken voor en 4-6 weken na het ondergaan van een stamceltransplantatie.
In deze context onderzoekt deze studie ook het effect van de voedings- en bewegingsinterventie op de duur van de ziekenhuisopname, de periode van herstel van de witte bloedcellen en de frequentie en ernst van complicaties (mucositis, graft-versus-host-ziekte, infecties) na stamceltransplantatie. Transplantatie als gevolg van de therapeutische immuunonderdrukking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Werving
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten gediagnosticeerd met hematologische maligniteiten met een indicatie voor stamceltransplantatie
- Interval tot transplantatie: 6 weken
- ECOG-status 0-2
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige osteolytische laesies en een verhoogd risico op vallen
- gelijktijdige deelname aan andere voedings- of bewegingsinterventieproeven of in de afgelopen 6 maanden
- acute cardiovasculaire gebeurtenissen
- gebruik van anabole medicijnen
- epilepsie
- ernstige neurologische aandoeningen
- huidlaesies in het gebied van elektroden
- energie actieve metalen in het lichaam
- acute veneuze trombose
- reumatische aandoeningen
- zwangere en zogende vrouwen
- psychiatrische stoornissen met twijfels over juridische en cognitieve capaciteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
gebruikelijke zorg" controlegroep krijgt individuele voedingsondersteuning (voedingsadviezen: dagelijkse eiwitinname 1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht), Tijdens de opname wordt optioneel actieve oefentherapie aangeboden (fietsergometers op kamer). |
|
|
EXPERIMENTEEL: WB-EMS-groep
lichaamsbeweging groepstraining reguliere WB-EMS-training (2 EMS-trainingen per week; elke sessie duurt 20 min) + individuele voedingsondersteuning (voedingsadviezen: dagelijkse eiwitinname 1,2-1,5 g/kg lichaamsgewicht) Tijdens de opname wordt optioneel actieve oefentherapie aangeboden (fietsergometers op kamer). |
WB-EMS training wordt 2x/week gegeven gedurende in totaal 12 weken; Stimulatieprotocol: Frequentie van 85 Hz, pulsduur van 0,35 ms, stimulatieperiode van 6 sec, rustperiode van 4 sec; onder begeleiding van gediplomeerde trainingsinstructeurs/fysiotherapeuten voeren de deelnemers tijdens de stimulatieperiode eenvoudige oefeningen uit na een videotutorial
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Skeletspiermassa beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (in kg)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren - Isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepkracht bepaald met handdynamometer (in kg)
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
EORTC QLQ - C30-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gemelde vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
|
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
VO2max bepaald door spirometrie
|
12 weken
|
|
Depressie/Angst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
12 weken
|
|
Inflammatoire bloedmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedafname en -analyse (albumine, CRP, cytokines)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS Nutr hemato onko
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .