WB-EMS i odżywianie pacjentów z nowotworami hematologicznymi
4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wpływ elektromiostymulacji całego ciała w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem żywieniowym u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Niniejsze badanie ocenia wpływ treningu elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) w połączeniu ze zindywidualizowanym wsparciem żywieniowym na masę mięśni szkieletowych, skład ciała, siłę/funkcję mięśni, jakość życia, zmęczenie, ból i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nowotworami hematologicznymi 4-6 tygodni przed i 4-6 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych.
W tym kontekście niniejsze badanie dotyczy również wpływu odżywiania i ćwiczeń fizycznych na okres hospitalizacji, okres regeneracji białych krwinek oraz częstość i nasilenie powikłań (zapalenie błony śluzowej, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, infekcje) po przeszczepieniu komórek macierzystych Transplantacja jako następstwo terapeutycznej supresji immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z rozpoznaniem nowotworów hematologicznych ze wskazaniem do przeszczepu komórek macierzystych
- Odstęp do przeszczepu: 6 tygodni
- Stan ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z poważnymi zmianami osteolitycznymi i zwiększonym ryzykiem upadków
- równoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących żywienia lub ćwiczeń lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe
- stosowanie leków anabolicznych
- padaczka
- ciężkie choroby neurologiczne
- zmiany skórne w okolicy elektrod
- metali aktywnych energetycznie w organizmie
- ostra zakrzepica żył
- choroby reumatyczne
- kobiety w ciąży i karmiące
- zaburzenia psychiczne z wątpliwościami co do zdolności prawnej i poznawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
grupa kontrolna „zwykła opieka” otrzymuje zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (zalecenia dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2-1,5 g/kg m.c.), opcjonalnie prowadzona jest aktywna terapia ruchowa (ergometry rowerowe na sali) w trakcie pobytu Pacjenta |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa WB-EMS
grupa ćwiczeń fizycznych regularny trening WB-EMS (2 treningi EMS tygodniowo; każda sesja po 20 min) + zindywidualizowane wsparcie żywieniowe (wskazówki dietetyczne: dzienne spożycie białka 1,2-1,5 g/kg masy ciała) opcjonalnie prowadzona jest aktywna terapia ruchowa (ergometry rowerowe na sali) w trakcie pobytu Pacjenta |
Trening WB-EMS odbywa się 2x/tydz. łącznie przez 12 tygodni; Protokół stymulacji: Częstotliwość 85 Hz, czas trwania impulsu 0,35 ms, okres stymulacji 6 s, okres spoczynku 4 s; pod okiem certyfikowanych instruktorów/fizjoterapeutów uczestnicy wykonują proste ćwiczenia w okresie stymulacji po instruktażu wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa mięśni szkieletowych oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (w kg)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna - izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą dynamometru ręcznego (w kg)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz EORTC QLQ - C30
|
12 tygodni
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FACIT-skala zmęczenia
|
12 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VO2max oceniane za pomocą spirometrii
|
12 tygodni
|
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
12 tygodni
|
|
Zapalne markery krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pobieranie i analiza krwi (albumina, CRP, cytokiny)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMS Nutr hemato onko
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .