WB-EMS и питание у пациентов с гемобластозами
4 июня 2018 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Эффект электромиостимуляции всего тела в сочетании с индивидуальной нутритивной поддержкой у пациентов с гемобластозами
В этом исследовании оценивается влияние электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) в сочетании с индивидуальной нутритивной поддержкой на массу скелетных мышц, состав тела, мышечную силу/функцию, качество жизни, усталость, боль и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с гемобластозами. 4-6 недель до и 4-6 недель после трансплантации стволовых клеток.
В этом контексте в этом исследовании также изучается влияние вмешательства в области питания и физических упражнений на период госпитализации, период восстановления лейкоцитов, а также частоту и тяжесть осложнений (мукозит, болезнь «трансплантат против хозяина», инфекции) после введения стволовых клеток. Трансплантация как последствия терапевтической иммуносупрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Рекрутинг
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с диагнозом гемобластозы, которым показана трансплантация стволовых клеток
- Интервал до трансплантации: 6 недель
- Состояние ECOG 0-2
Критерий исключения:
- пациенты с серьезными остеолитическими поражениями и повышенным риском падения
- одновременное участие в других испытаниях питания или физических упражнений или в течение последних 6 месяцев
- острые сердечно-сосудистые события
- употребление анаболических препаратов
- эпилепсия
- тяжелые неврологические заболевания
- поражения кожи в области электродов
- энергоактивные металлы в организме
- острый тромбоз вен
- ревматические заболевания
- беременные и кормящие женщины
- психические расстройства с сомнениями в правоспособности и познавательной способности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
обычный уход» контрольная группа получает индивидуальную пищевую поддержку (рекомендации по питанию: ежедневное потребление белка 1,2-1,5 г/кг массы тела), дополнительно проводится активная лечебная физкультура (велоэргометры в палате) во время пребывания в стационаре |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ВБ-ЭМС
групповая физкультура регулярная тренировка WB-EMS (2 тренировки EMS в неделю, каждая по 20 мин) + индивидуальная нутритивная поддержка (рекомендации по питанию: суточная доза белка 1,2-1,5 г/кг массы тела) дополнительно проводится активная лечебная физкультура (велоэргометры в палате) во время пребывания в стационаре |
Тренировка WB-EMS проводится 2 раза в неделю в общей сложности 12 недель; Протокол стимуляции: частота 85 Гц, длительность импульса 0,35 мс, период стимуляции 6 с, период покоя 4 с; под наблюдением сертифицированных инструкторов/физиотерапевтов участники выполняют простые упражнения в период стимуляции по видеоуроку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса скелетных мышц, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (в кг)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция - Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила захвата кисти, определяемая ручным динамометром (в кг)
|
12 недель
|
|
Качество жизни (QoL) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
EORTC QLQ - Анкета C30
|
12 недель
|
|
Усталость, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
FACIT-шкала усталости
|
12 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
VO2max оценивается с помощью спирометрии
|
12 недель
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
12 недель
|
|
Воспалительные маркеры крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Сбор и анализ крови (альбумин, СРБ, цитокины)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS Nutr hemato onko
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .