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WB-EMS e nutrizione nei pazienti con neoplasie ematologiche

4 giugno 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetto dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo in combinazione con il supporto nutrizionale individualizzato su pazienti con neoplasie ematologiche

Questo studio valuta gli effetti di un allenamento di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) combinato con un supporto nutrizionale individualizzato su massa muscolare scheletrica, composizione corporea, forza/funzione muscolare, qualità della vita, affaticamento, dolore e sintomi gastrointestinali in pazienti con neoplasie ematologiche 4-6 settimane prima e 4-6 settimane dopo il trapianto di cellule staminali. In questo contesto, questo studio indaga anche l'effetto dell'intervento nutrizionale ed esercizio fisico sul periodo di ricovero, sul periodo di recupero dei globuli bianchi e sulla frequenza e gravità delle complicanze (mucosite, Graft-versus-Host-Disease, infezioni) dopo cellule staminali Il trapianto come conseguenza dell'immunosoppressione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Reclutamento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di neoplasie ematologiche con indicazione al trapianto di cellule staminali
  • Intervallo fino al trapianto: 6 settimane
  • Stato ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi lesioni osteolitiche e aumentato rischio di caduta
  • partecipazione simultanea ad altre prove di intervento nutrizionale o di esercizio fisico o negli ultimi 6 mesi
  • eventi cardiovascolari acuti
  • uso di farmaci anabolizzanti
  • epilessia
  • gravi malattie neurologiche
  • lesioni cutanee nell'area degli elettrodi
  • metalli energetici attivi nel corpo
  • trombosi venosa acuta
  • malattie reumatiche
  • donne incinte e che allattano
  • disturbi psichiatrici con dubbi sulla capacità giuridica e cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

il gruppo di controllo "cure abituali" riceve un supporto nutrizionale individualizzato (consigli dietetici: assunzione giornaliera di proteine ​​1,2-1,5 g/kg di peso corporeo),

la terapia fisica attiva è fornita facoltativamente (bicicletta ergometrica in camera) durante la degenza del paziente
SPERIMENTALE: Gruppo WB-EMS

gruppo di esercizi fisici allenamento WB-EMS regolare (2 allenamenti EMS a settimana; ogni sessione per 20 min)

+ supporto nutrizionale personalizzato (consigli dietetici: apporto proteico giornaliero 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo)

la terapia fisica attiva è fornita facoltativamente (bicicletta ergometrica in camera) durante la degenza del paziente
Altro: elettromiostimolazione di tutto il corpo
L'allenamento WB-EMS viene eseguito 2 volte a settimana per un totale di 12 settimane; Protocollo di stimolazione: frequenza di 85 Hz, durata dell'impulso di 0,35 ms, periodo di stimolazione di 6 sec, periodo di riposo di 4 sec; sotto la supervisione di istruttori certificati/fisioterapisti i partecipanti eseguono semplici esercizi durante il periodo di stimolazione seguendo un video tutorial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (in kg)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica - Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa della mano valutata dal dinamometro manuale (in kg)
12 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
EORTC QLQ - Questionario C30
12 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
FACIT-Scala della fatica
12 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
VO2max valutato mediante spirometria
12 settimane
Depressione/ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
12 settimane
Marker infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta e analisi del sangue (albumina, PCR, citochine)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS Nutr hemato onko

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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