WB-EMS et nutrition chez les patients atteints d'hémopathies malignes
4 juin 2018 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Effet de l'électromyostimulation du corps entier combinée à un soutien nutritionnel individualisé sur les patients atteints d'hémopathies malignes
Cette étude évalue les effets d'un entraînement par électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) combiné à un soutien nutritionnel individualisé sur la masse musculaire squelettique, la composition corporelle, la force/fonction musculaire, la qualité de vie, la fatigue, la douleur et les symptômes gastro-intestinaux chez des patients atteints d'hémopathies malignes 4 à 6 semaines avant et 4 à 6 semaines après avoir subi une greffe de cellules souches.
Dans ce contexte, cette étude examine également l'effet de l'intervention de nutrition et d'exercice sur la période d'hospitalisation, la période de récupération des globules blancs et la fréquence et la gravité des complications (mucosite, maladie du greffon contre l'hôte, infections) après les cellules souches. La transplantation comme conséquences de la suppression immunitaire thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Recrutement
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes diagnostiqués avec des hémopathies malignes avec une indication pour la greffe de cellules souches
- Intervalle jusqu'à la transplantation : 6 semaines
- Statut ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- patients présentant des lésions ostéolytiques graves et un risque accru de chute
- participation simultanée à d'autres essais d'intervention nutritionnelle ou d'exercice ou au cours des 6 derniers mois
- événements cardiovasculaires aigus
- utilisation de médicaments anabolisants
- épilepsie
- maladies neurologiques graves
- lésions cutanées au niveau des électrodes
- métaux actifs énergétiques dans le corps
- thrombose veineuse aiguë
- maladies rhumatismales
- femmes enceintes et allaitantes
- troubles psychiatriques avec des doutes sur la capacité juridique et cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
le groupe témoin « soins habituels » reçoit un soutien nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport quotidien en protéines 1,2-1,5 g/kg de poids corporel), une thérapie par l'exercice actif est fournie en option (vélo ergomètre dans la chambre) pendant le séjour du patient hospitalisé |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe WB-EMS
groupe d'exercice physique entraînement régulier WB-EMS (2 entraînements EMS par semaine ; chaque session pendant 20 min) + accompagnement nutritionnel individualisé (conseils diététiques : apport journalier en protéines 1,2-1,5 g/kg de poids corporel) une thérapie par l'exercice actif est fournie en option (vélo ergomètre dans la chambre) pendant le séjour du patient hospitalisé |
La formation WB-EMS est effectuée 2x/semaine pour un total de 12 semaines ; Protocole de stimulation : Fréquence de 85 Hz, durée d'impulsion de 0,35 ms, période de stimulation de 6 s, période de repos de 4 s ; encadrés par des instructeurs/kinésithérapeutes certifiés, les participants effectuent des exercices simples pendant la période de stimulation en suivant un didacticiel vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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Masse musculaire squelettique évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (en kg)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique - Force musculaire isométrique
Délai: 12 semaines
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Force de préhension évaluée par dynamomètre à main (en kg)
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12 semaines
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Qualité de vie (QdV) rapportée par les patients
Délai: 12 semaines
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EORTC QLQ - Questionnaire C30
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12 semaines
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Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
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Échelle FACIT-Fatigue
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12 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 12 semaines
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VO2max évaluée par spirométrie
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12 semaines
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Dépression/Anxiété
Délai: 12 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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12 semaines
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Marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Prélèvement et analyse de sang (Albumine, CRP, Cytokines)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (RÉEL)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS Nutr hemato onko
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .