NUCALA®特定薬物使用調査（EGPA、長期）
2026年1月30日 更新者：GlaxoSmithKline
NUCALA ® 皮下注特定使用医薬品調査（EGPA、長期）
この研究は、NUCALAの薬物使用調査プログラムです。
この研究の目的は、多発性血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の被験者の日常の臨床診療におけるNUCALA SC注射の長期使用の安全性と有効性に関する情報を収集して評価することです。
適応症の承認後にEGPAの治療のためにNUCALAを投与したすべての被験者が研究に含まれます。
また、承認後は、契約締結前にEGPAのNUCALAを取得済みの被験者も対象となります。
約300人の被験者が研究に含まれます。
1 例あたりの観察期間は、最大 EGPA の NUCALA 投与開始から 96 週間（2 年間）までです。
NUCALAの投与を中止・中止した場合は、中止・中止までとする。
また、症状改善により中止・中止した被験者については、NUCALA 投与の安全性及び有効性を検討するため、可能な限り 48 週間（1 年間）の追跡調査を行うこと。
EGPAの効能・効果の承認から承認条件の解除までの総試験期間は約3年（観察期間2年、追跡期間1年）となります。
NUCALA は GlaxoSmithKline [GSK] グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、107-0052
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適応症の承認後にEGPAの治療のためにNUCALAを投与した被験者が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 適応症の承認後にEGPAの治療のためにNUCALAを投与したすべての被験者が研究に含まれます。 また、承認後は、契約締結前にEGPAのNUCALAを取得済みの被験者も対象となります。
- 気管支喘息でNCT03028480に登録していたが、観察期間中に気管支喘息からEGPAに治療目的を変更した者
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
EGPAを有する参加者
この研究では、臨床現場においてEGPA治療のためにNUCALAを投与されている参加者が登録されました
|
NUCALA注射は、EGPAと診断された適格な被験者に投与されます。
投与単位、毎日の投与頻度、投与日は治験責任医師の裁量に委ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（ADRs）の発生した参加者の数
時間枠：最大96週間
|
ADRとは、薬剤との因果関係が否定されなかった有害事象と定義される。
|
最大96週間
|
|
効果性の世界的評価に基づく反応率
時間枠：最長96週間
|
奏効率は、主観的症状および臨床症状の経過に基づいて「有効」と評価された参加者の割合です。
奏効率は、ヌカラ治療に反応を示した参加者数を治療中の参加者総数で割り、100を乗じて計算されました。
パーセント値は四捨五入されています。
|
最長96週間
|
|
EGPA再発までの時間
時間枠：最大96週間
|
EGPA再発は、EGPAの悪化（新たに発症した症状または既存症状の悪化）を示す参加者において、以下の3つの基準のいずれかを満たす状態と定義され、再発の有無および初回再発までの時間が評価された：1. コルチコステロイド投与の新規開始またはコルチコステロイド投与量の増加；2. 免疫抑制剤投与の新規開始または免疫抑制剤投与量の増加；3. EGPA治療のための入院。
参加者は、上記の3つの基準のいずれかを満たした場合、EGPA再発のレスポンダーとみなされた。
|
最大96週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。