Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, langsigtet)

30. januar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

NUCALA ® subkutan injektion undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (EGPA, langsigtet)

Denne undersøgelse er et undersøgelsesprogram for stofbrug af NUCALA. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og vurdere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af NUCALA SC-injektion i daglig klinisk praksis hos personer med eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Alle forsøgspersoner, der administrerede NUCALA til behandling af EGPA efter dets godkendelse af indikationen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil emner, der allerede havde modtaget NUCALA til EGPA før indgåelsen af ​​kontrakten, også blive inkluderet efter godkendelsen. Cirka 300 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Observationsperioden pr. forsøgsperson er op til 96 uger (2 år) fra starten af ​​NUCALA-administrationen for EGPA højst. Hvis en forsøgsperson har trukket sig fra/opsagt administration af NUCALA, vil det være indtil tilbagetrækningen/ophøret. For at overveje sikkerheden og effektiviteten af ​​NUCALA-administration hos forsøgspersoner, der havde trukket sig fra/afbrudt på grund af symptomforbedring, bør der udføres 48 uger (1 år) opfølgningsundersøgelse så meget som muligt. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 3 år (2 års observationsperiode og 1 års opfølgning) fra godkendelse af EGPA-indikation til ophævelse af godkendelsesbetingelsen. NUCALA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline [GSK]-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der administrerede NUCALA til behandling af EGPA efter dets godkendelse af indikationen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der administrerede NUCALA til behandling af EGPA efter dets godkendelse af indikationen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil emner, der allerede havde modtaget NUCALA til EGPA før indgåelsen af ​​kontrakten, også blive inkluderet efter godkendelsen.
  • Forsøgspersoner, der var blevet registreret til NCT03028480 for bronkial astma, men havde et skift i behandlingsformål fra bronkial astma til EGPA i observationsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med EGPA
Deltagere, der modtog NUCALA til behandling af EGPA i klinisk praksis, blev inkluderet i denne undersøgelse
Medicin: Nucala
NUCALA-injektioner vil blive administreret til kvalificerede forsøgspersoner med diagnosen EGPA. Dosisenhed, daglig dosishyppighed, indgivelsesdato vil være efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADRs)
Tidsramme: Op til 96 uger
ADR defineres som bivirkninger, hvor en årsagssammenhæng med lægemidlet ikke er udelukket.
Op til 96 uger
Responsrate baseret på global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Op til 96 uger
Responsprocenten er procentdelen af deltagere, der vurderes som "effektive" baseret på forløbet af subjektive symptomer og kliniske symptomer. Responsprocenten blev beregnet som antallet af deltagere, der viste respons på NUCALA-behandlingen, divideret med det samlede antal deltagere under behandling*100. Procentværdierne er afrundede.
Op til 96 uger
Tid til EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til 96 uger
EGPA-relaps blev defineret som tilstande, der opfylder et af følgende 3 kriterier hos deltagere med forværring af EGPA (nyudviklede symptomer eller forværring af eksisterende symptomer), og tilstedeværelsen eller fraværet af relaps og tiden til den første relaps blev evalueret: 1. kortikosteroidadministration nystartet eller en kortikosteroiddosis øget; 2. immunsuppressiv administration nystartet eller en immunsuppressiv dosis øget; 3. indlæggelse til behandling af EGPA. Deltagere blev betragtet som respondere for EGPA-relaps, hvis de opfyldte et af de tre ovennævnte kriterier.
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner