NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, Langzeit)

Diese Studie ist ein Drogenkonsum-Untersuchungsprogramm von NUCALA. Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von NUCALA SC-Injektion in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) zu sammeln und zu bewerten. Alle Probanden, die NUCALA zur Behandlung von EGPA nach der Genehmigung der Indikation verabreicht haben, werden in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden nach der Zulassung auch Probanden einbezogen, die bereits vor Vertragsschluss NUCALA für EGPA erhalten haben. Etwa 300 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Der Beobachtungszeitraum pro Proband beträgt maximal bis zu 96 Wochen (2 Jahre) ab Beginn der NUCALA-Verabreichung für EGPA. Wenn ein Proband die Verabreichung von NUCALA zurückgezogen/beendet hat, gilt dies bis zum Widerruf/Beendigung. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der NUCALA-Verabreichung bei Patienten zu berücksichtigen, die aufgrund einer Symptomverbesserung aus der Behandlung ausgestiegen sind oder die Behandlung beendet hatten, sollte außerdem eine 48-wöchige (1-jährige) Nachuntersuchung so weit wie möglich durchgeführt werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 3 Jahre (2 Jahre Beobachtungszeitraum und 1 Jahr Nachbeobachtung) von der Zulassung der EGPA-Indikation bis zur Aufhebung der Zulassungsauflage. NUCALA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline [GSK] Unternehmensgruppe.