Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, długoterminowe)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Wstrzyknięcie podskórne Specjalne badanie używania narkotyków (EGPA, długoterminowe)

To badanie jest programem badania używania narkotyków przez NUCALA. Celem niniejszego badania jest zebranie i ocena informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania iniekcji NUCALA SC w codziennej praktyce klinicznej u osób z ziarniniakowatością eozynofilową z zapaleniem naczyń (EGPA). Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którym podawano NUCALA w leczeniu EGPA po zatwierdzeniu wskazania. Dodatkowo, po zatwierdzeniu, uwzględnione zostaną również podmioty, które otrzymały już NUCALA for EGPA przed zawarciem umowy. Badaniem zostanie objętych około 300 osób. Okres obserwacji jednego pacjenta wynosi maksymalnie do 96 tygodni (2 lata) od rozpoczęcia podawania NUCALA dla EGPA. Jeśli pacjent wycofał się/zakończył podawanie NUCALA, będzie to trwało do momentu wycofania/zakończenia. Dodatkowo, aby rozważyć bezpieczeństwo i skuteczność podawania produktu NUCALA pacjentom, którzy wycofali się lub zakończyli leczenie z powodu poprawy objawów, należy w miarę możliwości przeprowadzić 48-tygodniowe (1 rok) badanie kontrolne. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 3 lat (2 lata obserwacji i 1 rok obserwacji) od zatwierdzenia wskazania EGPA do zniesienia warunku zatwierdzenia. NUCALA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline [GSK].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy podali preparat NUCALA w leczeniu EGPA po zatwierdzeniu jego wskazania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którym podawano NUCALA w leczeniu EGPA po zatwierdzeniu wskazania. Dodatkowo, po zatwierdzeniu, uwzględnione zostaną również podmioty, które otrzymały już NUCALA for EGPA przed zawarciem umowy.
  • Pacjenci, którzy zostali zarejestrowani w NCT03028480 z powodu astmy oskrzelowej, ale w okresie obserwacji zmienili cel leczenia z astmy oskrzelowej na EGPA

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z EGPA
Uczestnicy otrzymujący NUCALA w leczeniu EGPA w praktyce klinicznej zostali włączeni do tego badania
Lek: Nucala
Zastrzyki NUCALA będą podawane kwalifikującym się pacjentom z rozpoznaniem EGPA. Jednostka dawki, dzienna częstość dawkowania, data podania leżą w gestii badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (NRL)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
ADR definiuje się jako zdarzenia niepożądane, dla których nie wykluczono związku przyczynowego z lekiem.
Do 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie globalnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników ocenionych jako "skuteczni" na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i klinicznych. Wskaźnik odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników wykazujących odpowiedź na leczenie NUCALA podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników poddanych leczeniu*100. Wartości procentowe są zaokrąglane.
Do 96 tygodni
Czas do nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Nawrót EGPA zdefiniowano jako spełnienie któregokolwiek z następujących 3 kryteriów u uczestników z pogorszeniem EGPA (nowo powstałe objawy lub pogorszenie istniejących objawów), a obecność lub brak nawrotu oraz czas do pierwszego nawrotu oceniano: 1. nowo rozpoczęte podawanie kortykosteroidów lub zwiększenie dawki kortykosteroidów; 2. nowo rozpoczęte podawanie leków immunosupresyjnych lub zwiększenie dawki leków immunosupresyjnych; 3. hospitalizacja w celu leczenia EGPA. Uczestnicy byli uważani za odpowiedzi na nawrót EGPA, jeśli spełnili którekolwiek z trzech wymienionych powyżej kryteriów.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj