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NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, a lungo termine)

30 gennaio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Iniezione sottocutanea Special Drug Use Investigation (EGPA, a lungo termine)

Questo studio è un programma di indagine sull'uso di droghe di NUCALA. L'obiettivo di questo studio è raccogliere e valutare informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine dell'iniezione di NUCALA SC nella pratica clinica quotidiana in soggetti con granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA). Tutti i soggetti che hanno somministrato NUCALA per il trattamento dell'EGPA dopo l'approvazione dell'indicazione saranno inclusi nello studio. Inoltre, dopo l'approvazione, verranno inclusi anche i soggetti che avevano già ricevuto NUCALA per EGPA prima della conclusione del contratto. Saranno inclusi nello studio circa 300 soggetti. Il periodo di osservazione per soggetto è fino a 96 settimane (2 anni) dall'inizio della somministrazione di NUCALA per EGPA al massimo. Se un soggetto si è ritirato/terminato dalla somministrazione di NUCALA, lo sarà fino al ritiro/cessazione. Inoltre, per considerare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di NUCALA nei soggetti che si erano ritirati/terminati a causa del miglioramento dei sintomi, è necessario condurre il più possibile un'indagine di follow-up di 48 settimane (1 anno). La durata totale dello studio sarà di circa 3 anni (2 anni di periodo di osservazione e 1 anno di follow-up) dall'approvazione dell'indicazione EGPA alla revoca della condizione di approvazione. NUCALA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline [GSK].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i soggetti che hanno somministrato NUCALA per il trattamento dell'EGPA dopo l'approvazione dell'indicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che hanno somministrato NUCALA per il trattamento dell'EGPA dopo l'approvazione dell'indicazione saranno inclusi nello studio. Inoltre, dopo l'approvazione, verranno inclusi anche i soggetti che avevano già ricevuto NUCALA per EGPA prima della conclusione del contratto.
  • Soggetti che erano stati registrati a NCT03028480 per asma bronchiale, ma hanno avuto un cambiamento nello scopo del trattamento da asma bronchiale a EGPA durante il periodo di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con EGPA
I partecipanti che hanno ricevuto NUCALA per il trattamento dell'EGPA nella pratica clinica sono stati arruolati in questo studio
Droga: Nucala
Le iniezioni di NUCALA saranno somministrate a soggetti idonei con diagnosi di EGPA. Unità di dose, frequenza della dose giornaliera, data di somministrazione saranno a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
ADR è definito come eventi avversi per i quali non è stata esclusa una relazione causale con il farmaco.
Fino a 96 settimane
Tasso di Risposta Basato sulla Valutazione Globale dell'Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 96 Settimane
Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti valutati come "efficaci" in base al decorso dei sintomi soggettivi e dei sintomi clinici. Il tasso di risposta è stato calcolato come numero di partecipanti che hanno mostrato risposta al trattamento con NUCALA diviso per il numero totale di partecipanti in trattamento*100. I valori percentuali sono arrotondati.
Fino a 96 Settimane
Tempo alla ricaduta di EGPA
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La recidiva di EGPA è stata definita come il soddisfacimento di una qualsiasi delle seguenti 3 condizioni in partecipanti che presentavano un peggioramento dell'EGPA (sintomi di nuova insorgenza o peggioramento di sintomi esistenti), e sono stati valutati la presenza o l'assenza di recidiva e il tempo fino alla prima recidiva: 1. somministrazione di corticosteroidi iniziata di recente o aumento della dose di corticosteroidi; 2. somministrazione di immunosoppressori iniziata di recente o aumento della dose di immunosoppressori; 3. ospedalizzazione per il trattamento dell'EGPA. I partecipanti sono stati considerati responder per la recidiva di EGPA se soddisfacevano una qualsiasi delle tre criteri sopra menzionati.
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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