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Investigação do uso de medicamentos especiais NUCALA® (EGPA, longo prazo)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Injeção Subcutânea Investigação do Uso de Medicamentos Especiais (EGPA, Longo Prazo)

Este estudo é um programa de investigação do uso de drogas do NUCALA. O objetivo deste estudo é coletar e avaliar informações sobre a segurança e eficácia do uso prolongado da injeção de NUCALA SC na prática clínica diária em indivíduos com Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (EGPA). Todos os indivíduos que administraram NUCALA para o tratamento de EGPA após sua aprovação de indicação serão incluídos no estudo. Além disso, após a homologação, também serão incluídos os sujeitos que já haviam recebido NUCALA para a EGPA antes da celebração do contrato. Aproximadamente 300 indivíduos serão incluídos no estudo. O período de observação por indivíduo é de até 96 semanas (2 anos) a partir do início da administração de NUCALA para EGPA no máximo. Se um sujeito desistiu/interrompeu a administração de NUCALA, será até a retirada/encerramento. Além disso, para considerar a segurança e a eficácia da administração de NUCALA em indivíduos que interromperam/interromperam devido à melhora dos sintomas, uma investigação de acompanhamento de 48 semanas (1 ano) deve ser realizada tanto quanto possível. A duração total do estudo será de aproximadamente 3 anos (2 anos de período de observação e 1 ano de acompanhamento) desde a aprovação da indicação do EGPA até o levantamento da condição de aprovação. NUCALA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline [GSK].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos que administraram NUCALA para o tratamento de EGPA após sua aprovação de indicação serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que administraram NUCALA para o tratamento de EGPA após sua aprovação de indicação serão incluídos no estudo. Além disso, após a homologação, também serão incluídos os sujeitos que já haviam recebido NUCALA para a EGPA antes da celebração do contrato.
  • Indivíduos que foram registrados no NCT03028480 para asma brônquica, mas tiveram uma mudança no propósito do tratamento de asma brônquica para EGPA durante o período de observação

Critério de exclusão:

  • Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com EGPA
Os participantes que receberam NUCALA para o tratamento de EGPA na prática clínica foram inscritos neste estudo
Medicamento: Nucala
As injeções de NUCALA serão administradas a indivíduos elegíveis com diagnóstico de EGPA. Unidade de dose, frequência de dose diária, data de administração ficará a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 96 Semanas
ADR é definido como eventos adversos para os quais uma relação causal com o medicamento não foi excluída.
Até 96 Semanas
Taxa de Resposta Baseada na Avaliação Global de Eficácia
Prazo: Até 96 semanas
A taxa de resposta é a percentagem de participantes avaliados como "eficazes" com base na evolução dos sintomas subjetivos e dos sintomas clínicos. A taxa de resposta foi calculada como o número de participantes que mostraram resposta ao tratamento com NUCALA dividido pelo número total de participantes em tratamento*100. Os valores percentuais são arredondados.
Até 96 semanas
Tempo até Recidiva de EGPA
Prazo: Até 96 semanas
A recaída de EGPA foi definida como condições que preenchem qualquer um dos seguintes 3 critérios em participantes que apresentam agravamento de EGPA (sintomas recém-desenvolvidos ou agravamento de sintomas existentes), e a presença ou ausência de recaída e o tempo até à primeira recaída foram avaliados: 1. administração de corticosteroides recém-iniciada ou dose de corticosteroides aumentada; 2. administração de imunossupressores recém-iniciada ou dose de imunossupressores aumentada; 3. hospitalização para o tratamento de EGPA. Os participantes foram considerados respondedores para recaída de EGPA se preencherem qualquer um dos três critérios mencionados acima.
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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