NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, langdurig)

Deze studie is een onderzoeksprogramma voor drugsgebruik van NUCALA. Het doel van deze studie is het verzamelen en beoordelen van informatie over de veiligheid en effectiviteit van langdurig gebruik van NUCALA SC-injectie in de dagelijkse klinische praktijk bij proefpersonen met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA). Alle proefpersonen die NUCALA hebben toegediend voor de behandeling van EGPA nadat de indicatie was goedgekeurd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Daarnaast zullen na de goedkeuring ook proefpersonen worden opgenomen die al NUCALA voor EGPA hadden ontvangen vóór het sluiten van het contract. Er zullen ongeveer 300 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. De observatieperiode per proefpersoon is maximaal 96 weken (2 jaar) vanaf de start van de NUCALA-toediening voor EGPA tot een maximum. Als een proefpersoon zich heeft teruggetrokken uit de toediening van NUCALA of deze heeft beëindigd, is dit tot de intrekking/beëindiging. Om de veiligheid en effectiviteit van NUCALA-toediening te overwegen bij proefpersonen die zich hadden teruggetrokken uit of waren gestopt vanwege verbetering van de symptomen, moet bovendien zoveel mogelijk een vervolgonderzoek van 48 weken (1 jaar) worden uitgevoerd. De totale studieduur zal ongeveer 3 jaar zijn (2 jaar observatieperiode en 1 jaar follow-up) vanaf de goedkeuring van de EGPA-indicatie tot het opheffen van de goedkeuringsvoorwaarde. NUCALA is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline [GSK]-bedrijvengroep.