Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUCALA® Special Use Drug Investigation (EGPA, Long-term)

7. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Subkutánní injekce, vyšetřování speciálního použití léků (EGPA, dlouhodobé)

Tato studie je programem NUCALA pro vyšetřování užívání drog. Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého používání injekčního roztoku NUCALA SC v každodenní klinické praxi u subjektů s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace. Kromě toho budou po schválení zahrnuty i subjekty, které již obdržely NUCALA pro EGPA před uzavřením smlouvy. Do studie bude zahrnuto přibližně 300 subjektů. Doba pozorování na subjekt je maximálně 96 týdnů (2 roky) od začátku podávání NUCALA pro EGPA. Pokud subjekt odstoupil/ukončil podávání NUCALA, bude tomu tak až do stažení/ukončení. Kromě toho, aby se zvážila bezpečnost a účinnost podávání NUCALA u subjektů, které odstoupily/ukončily kvůli zlepšení symptomů, mělo by být co nejvíce provedeno 48týdenní (1 rok) sledování. Celková délka studie bude přibližně 3 roky (2 roky pozorování a 1 rok sledování) od schválení indikace EGPA do zrušení podmínky schválení. NUCALA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline [GSK].

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace. Kromě toho budou po schválení zahrnuty i subjekty, které již obdržely NUCALA pro EGPA před uzavřením smlouvy.
  • Subjekty, které byly registrovány do NCT03028480 pro bronchiální astma, ale během sledovaného období došlo ke změně účelu léčby z bronchiálního astmatu na EGPA

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty přijímající NUCALA
Budou zařazeni jedinci s diagnózou EPGA, pro kterou je NUCALA indikována.
Lék: Nucala
Injekce NUCALA budou podávány způsobilým subjektům s diagnózou EGPA. Dávková jednotka, frekvence denních dávek, datum podání bude na uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 2 roky
Budou shromažďovány informace týkající se výskytu nežádoucích účinků léků.
Až 2 roky
Míra odezvy založená na globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
Míra odezvy je procento subjektů hodnocených jako efektivní. Účinnost bude komplexně posouzena podle toho, zda je účinná nebo neúčinná v týdnu 12, 48 po zahájení podávání NUCALA, ukončení období pozorování nebo vysazení/ukončení, na základě průběhu subjektivních příznaků, průběhu klinických příznaků, od datum zahájení podávání do konce období pozorování. Pokud z nějakých důvodů nelze určit účinnost, měla by být hodnocena jako neurčitelná a její důvody by měly být zaznamenány do CRF.
Až 2 roky
Čas do remise a recidivy EGPA
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnocena doba do remise a recidivy EGPA.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit