Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUCALA® Special Use Drug Investigation (EGPA, Long-term)

30. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Subkutánní injekce, vyšetřování speciálního použití léků (EGPA, dlouhodobé)

Tato studie je programem NUCALA pro vyšetřování užívání drog. Cílem této studie je shromáždit a vyhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého používání injekčního roztoku NUCALA SC v každodenní klinické praxi u subjektů s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace. Kromě toho budou po schválení zahrnuty i subjekty, které již obdržely NUCALA pro EGPA před uzavřením smlouvy. Do studie bude zahrnuto přibližně 300 subjektů. Doba pozorování na subjekt je maximálně 96 týdnů (2 roky) od začátku podávání NUCALA pro EGPA. Pokud subjekt odstoupil/ukončil podávání NUCALA, bude tomu tak až do stažení/ukončení. Kromě toho, aby se zvážila bezpečnost a účinnost podávání NUCALA u subjektů, které odstoupily/ukončily kvůli zlepšení symptomů, mělo by být co nejvíce provedeno 48týdenní (1 rok) sledování. Celková délka studie bude přibližně 3 roky (2 roky pozorování a 1 rok sledování) od schválení indikace EGPA do zrušení podmínky schválení. NUCALA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline [GSK].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří podali NUCALA pro léčbu EGPA po schválení indikace. Kromě toho budou po schválení zahrnuty i subjekty, které již obdržely NUCALA pro EGPA před uzavřením smlouvy.
  • Subjekty, které byly registrovány do NCT03028480 pro bronchiální astma, ale během sledovaného období došlo ke změně účelu léčby z bronchiálního astmatu na EGPA

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s EGPA
Účastníci, kteří dostávali NUCALA k léčbě EGPA v klinické praxi, byli zařazeni do této studie
Lék: Nucala
Injekce NUCALA budou podávány způsobilým subjektům s diagnózou EGPA. Dávková jednotka, frekvence denních dávek, datum podání bude na uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími lékovými reakcemi (ADR)
Časové okno: Až 96 týdnů
ADR je definován jako nežádoucí události, u kterých nebyl vyloučen kauzální vztah s léčivem.
Až 96 týdnů
Míra odpovědi založená na celkovém hodnocení účinnosti
Časové okno: Až 96 týdnů
Míra odpovědi je procento účastníků hodnocených jako "efektivní" na základě průběhu subjektivních příznaků a klinických příznaků. Míra odpovědi byla vypočtena jako počet účastníků vykazujících odpověď na léčbu NUCALA dělený celkovým počtem účastníků na léčbě * 100. Procentní hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 96 týdnů
Čas do relapsu EGPA
Časové okno: Až 96 týdnů
Relaps EGPA byl definován jako splnění kteréhokoli z následujících 3 kritérií u účastníků s projevy zhoršení EGPA (nově vzniklé příznaky nebo zhoršení stávajících příznaků), přičemž bylo hodnoceno přítomnost či absence relapsu a čas do prvního relapsu: 1. nově zahájené podávání kortikosteroidů nebo zvýšení dávky kortikosteroidů; 2. nově zahájené podávání imunosupresiv nebo zvýšení dávky imunosupresiv; 3. hospitalizace k léčbě EGPA. Účastníci byli považováni za respondenty pro relaps EGPA, pokud splnili kterékoliv z výše uvedených tří kritérií.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit