Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUCALA® Исследование употребления специальных наркотиков (EGPA, долгосрочное)

30 января 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Исследование использования специальных наркотиков для подкожных инъекций (EGPA, долгосрочное)

Это исследование представляет собой программу исследования употребления наркотиков NUCALA. Целью данного исследования является сбор и оценка информации о безопасности и эффективности длительного применения п/к инъекций NUCALA в повседневной клинической практике у субъектов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Все субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование. Кроме того, после утверждения будут включены и субъекты, уже получившие NUCALA for EGPA до заключения контракта. В исследовании примут участие около 300 человек. Период наблюдения за субъектом составляет максимум 96 недель (2 года) с начала введения NUCALA для EGPA. Если субъект отказался/прекратил прием NUCALA, так будет до отмены/прекращения. Кроме того, чтобы рассмотреть вопрос о безопасности и эффективности введения NUCALA у субъектов, которые отказались от участия/прекратили прием в связи с улучшением симптомов, следует проводить как можно более продолжительное последующее наблюдение в течение 48 недель (1 год). Общая продолжительность исследования составит примерно 3 года (2 года периода наблюдения и 1 год последующего наблюдения) с момента утверждения показаний EGPA до отмены условий утверждения. NUCALA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline [GSK].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование. Кроме того, после утверждения будут включены и субъекты, уже получившие NUCALA for EGPA до заключения контракта.
  • Субъекты, которые были зарегистрированы в NCT03028480 по поводу бронхиальной астмы, но имели изменение цели лечения с бронхиальной астмы на EGPA в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с EGPA
В это исследование были включены участники, получавшие НУКАЛА для лечения ЭГПА в клинической практике
Лекарство: Нукала
Инъекции NUCALA будут вводиться подходящим субъектам с диагнозом EGPA. Единица дозы, частота суточной дозы, дата введения остаются на усмотрение исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными лекарственными реакциями (НЛР)
Временное ограничение: До 96 недель
ADR определяется как нежелательные явления, для которых причинно-следственная связь с лекарственным средством не была исключена.
До 96 недель
Частота ответа на основе глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: До 96 недель
Частота ответа - это процент участников, оцененных как "эффективные" на основании течения субъективных симптомов и клинических симптомов. Частота ответа рассчитывалась как количество участников, показавших ответ на лечение НУКАЛА, разделенное на общее количество участников на лечении*100. Процентные значения округлены.
До 96 недель
Время до рецидива EGPA
Временное ограничение: До 96 недель
Рецидив ЭГПА определялся как состояние, соответствующее любому из следующих 3 критериев у участников с ухудшением ЭГПА (вновь возникшие симптомы или ухудшение существующих симптомов), при этом оценивалось наличие или отсутствие рецидива и время до первого рецидива: 1. вновь начатое введение кортикостероидов или увеличение дозы кортикостероидов; 2. вновь начатое введение иммунодепрессантов или увеличение дозы иммунодепрессантов; 3. госпитализация для лечения ЭГПА. Участники считались ответчиками по рецидиву ЭГПА, если они соответствовали любому из трех вышеупомянутых критериев.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться