Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUCALA® Исследование употребления специальных наркотиков (EGPA, долгосрочное)

7 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Исследование использования специальных наркотиков для подкожных инъекций (EGPA, долгосрочное)

Это исследование представляет собой программу исследования употребления наркотиков NUCALA. Целью данного исследования является сбор и оценка информации о безопасности и эффективности длительного применения п/к инъекций NUCALA в повседневной клинической практике у субъектов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА). Все субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование. Кроме того, после утверждения будут включены и субъекты, уже получившие NUCALA for EGPA до заключения контракта. В исследовании примут участие около 300 человек. Период наблюдения за субъектом составляет максимум 96 недель (2 года) с начала введения NUCALA для EGPA. Если субъект отказался/прекратил прием NUCALA, так будет до отмены/прекращения. Кроме того, чтобы рассмотреть вопрос о безопасности и эффективности введения NUCALA у субъектов, которые отказались от участия/прекратили прием в связи с улучшением симптомов, следует проводить как можно более продолжительное последующее наблюдение в течение 48 недель (1 год). Общая продолжительность исследования составит примерно 3 года (2 года периода наблюдения и 1 год последующего наблюдения) с момента утверждения показаний EGPA до отмены условий утверждения. NUCALA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline [GSK].

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, которые вводили NUCALA для лечения EGPA после одобрения показаний, будут включены в исследование. Кроме того, после утверждения будут включены и субъекты, уже получившие NUCALA for EGPA до заключения контракта.
  • Субъекты, которые были зарегистрированы в NCT03028480 по поводу бронхиальной астмы, но имели изменение цели лечения с бронхиальной астмы на EGPA в течение периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получающие NUCALA
Субъекты с диагнозом EPGA, для которых показана NUCALA, будут включены.
Лекарство: Нукала
Инъекции NUCALA будут вводиться подходящим субъектам с диагнозом EGPA. Единица дозы, частота суточной дозы, дата введения остаются на усмотрение исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 2 лет
Будет собираться информация о случаях побочных реакций на лекарства.
До 2 лет
Частота ответов на основе глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответов представляет собой процент субъектов, оцененных как эффективные. Эффективность будет всесторонне оцениваться любым из эффективных или неэффективных на 12-й, 48-й неделе после начала введения NUCALA, в конце периода наблюдения или отмены/прекращения, на основании течения субъективных симптомов, течения клинических симптомов, от от даты начала введения до конца периода наблюдения. Если эффективность не может быть определена по каким-либо причинам, она должна быть оценена как неопределимая, и ее причины должны быть зарегистрированы в ИРК.
До 2 лет
Время до ремиссии и рецидива EGPA
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться время до ремиссии и рецидива EGPA.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Чарга-Стросса

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Завершенный
    Опросник ANCA по васкулиту (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Васкулит | Синдром Чарга-Стросса (CSS) | Микроскопический полиангиит (МПА) | Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss) (EGPA) | Гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) | Гранулематоз Вегенера (РГ) | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ)
    Соединенные Штаты
  • University of Pennsylvania
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Rare... и другие соавторы
    Рекрутинг
    Однократное исследование ДНК на васкулит
    Гигантоклеточный артериит | Микроскопический полиангиит | Узелковый полиартериит | Артериит Такаясу | Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss) | Гранулематоз с полиангиитом (Вегенера)
    Соединенные Штаты, Канада, Турция

Клинические исследования Нукала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться