NUCALA® 특수 약물 사용 조사(EGPA, 장기)
2026년 1월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
NUCALA ® 피하 주사 특수 약물 사용 조사(EGPA, 장기)
본 연구는 NUCALA의 약물 사용 조사 프로그램입니다.
이 연구의 목적은 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 환자의 일상적인 임상 실습에서 NUCALA SC 주사의 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하고 평가하는 것입니다.
적응증 승인 후 EGPA 치료를 위해 NUCALA를 투여한 모든 피험자가 연구에 포함됩니다.
또한 승인 후 계약 체결 이전에 이미 EGPA에 대해 NUCALA를 투여받은 피험자도 포함됩니다.
약 300명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
피험자당 관찰 기간은 EGPA에 대한 NUCALA 투여 시작일로부터 최대 96주(2년)입니다.
피험자가 NUCALA의 투여를 철회/종료한 경우 철회/종료까지입니다.
또한 증상 호전으로 인해 중단/중단된 피험자에 대한 NUCALA 투여의 안전성 및 유효성을 고려하기 위해 가능한 한 48주(1년) 추적 조사가 수행되어야 합니다.
총 연구 기간은 EGPA 적응증 승인부터 승인 조건 해제까지 약 3년(관찰기간 2년, 추적관찰 1년)이다.
NUCALA는 GlaxoSmithKline[GSK] 회사 그룹의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 107-0052
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적응증 승인 후 EGPA 치료를 위해 NUCALA를 투여한 피험자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 적응증 승인 후 EGPA 치료를 위해 NUCALA를 투여한 모든 피험자가 연구에 포함됩니다. 또한 승인 후 계약 체결 이전에 이미 EGPA에 대해 NUCALA를 투여받은 피험자도 포함됩니다.
- 기관지천식으로 NCT03028480에 등록되었으나 관찰기간 동안 치료목적을 기관지천식에서 EGPA로 변경한 피험자
제외 기준:
- 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EGPA 환자
임상 실무에서 EGPA 치료를 위해 NUCALA를 투여받은 참가자가 이 연구에 등록되었습니다.
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NUCALA 주사는 EGPA 진단을 받은 적격 피험자에게 투여됩니다.
용량 단위, 일일 용량 빈도, 투여 날짜는 조사자의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 이상반응(ADR)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 96주
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ADR은 약물과의 인과관계가 배제되지 않은 이상반응으로 정의됩니다.
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최대 96주
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효과성에 대한 전반적 평가에 기반한 반응률
기간: 최대 96주
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반응률은 주관적 증상과 임상 증상의 경과에 기초하여 "유효"로 평가된 참가자의 백분율입니다.
반응률은 NUCALA 치료에 반응을 보인 참가자 수를 치료 중인 총 참가자 수로 나눈 후 *100을 곱하여 계산되었습니다.
백분율 값은 반올림되었습니다.
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최대 96주
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EGPA 재발까지의 시간
기간: 최대 96주
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EGPA 재발은 EGPA 악화(새로운 증상 발생 또는 기존 증상 악화)를 보이는 참가자에서 다음 3가지 기준 중 어느 하나를 충족하는 조건으로 정의되었으며, 재발 유무 및 첫 번째 재발까지의 시간이 평가되었습니다: 1. 코르티코스테로이드 투여가 새로 시작되거나 코르티코스테로이드 용량이 증가된 경우; 2. 면역억제제 투여가 새로 시작되거나 면역억제제 용량이 증가된 경우; 3. EGPA 치료를 위한 입원. 참가자는 위에 언급된 세 가지 기준 중 어느 하나를 충족한 경우 EGPA 재발에 대한 반응자로 간주되었습니다.
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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