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Investigación de uso de drogas especiales de NUCALA® (EGPA, a largo plazo)

7 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

NUCALA ® Inyección subcutánea Investigación de uso de drogas especiales (EGPA, a largo plazo)

Este estudio es un programa de investigación del uso de drogas de NUCALA. El objetivo de este estudio es recopilar y evaluar información sobre la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de NUCALA SC inyectable en la práctica clínica diaria en sujetos con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA). Todos los sujetos que administraron NUCALA para el tratamiento de EGPA después de su aprobación de indicación serán incluidos en el estudio. Además, tras la aprobación, también se incluirán sujetos que ya habían recibido NUCALA para EGPA antes de la celebración del contrato. Aproximadamente 300 sujetos serán incluidos en el estudio. El período de observación por sujeto es de hasta 96 semanas (2 años) desde el inicio de la administración de NUCALA para EGPA como máximo. Si un sujeto se ha retirado/terminado la administración de NUCALA, será hasta el retiro/terminación. Además, para considerar la seguridad y eficacia de la administración de NUCALA en sujetos que se retiraron o terminaron debido a la mejoría de los síntomas, se debe realizar una investigación de seguimiento de 48 semanas (1 año) tanto como sea posible. La duración total del estudio será de aproximadamente 3 años (período de observación de 2 años y seguimiento de 1 año) desde la aprobación de la indicación de EGPA hasta el levantamiento de la condición de aprobación. NUCALA es una marca comercial registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline [GSK].

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 107-0052
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos que administraron NUCALA para el tratamiento de EGPA después de su aprobación de indicación serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que administraron NUCALA para el tratamiento de EGPA después de su aprobación de indicación serán incluidos en el estudio. Además, tras la aprobación, también se incluirán sujetos que ya habían recibido NUCALA para EGPA antes de la celebración del contrato.
  • Sujetos que habían sido registrados en NCT03028480 por asma bronquial, pero tuvieron un cambio en el propósito del tratamiento de asma bronquial a EGPA durante el período de observación

Criterio de exclusión:

  • No aplica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que reciben NUCALA
Se incluirán sujetos con diagnóstico de EPGA, para los que esté indicado NUCALA.
Droga: Nucala
Las inyecciones de NUCALA se administrarán a sujetos elegibles con diagnóstico de EGPA. La unidad de dosis, la frecuencia de la dosis diaria y la fecha de administración quedarán a discreción del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se recogerá la información relativa a las incidencias de reacciones adversas a medicamentos.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta basada en la evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta es el porcentaje de sujetos evaluados como efectivos. La efectividad se evaluará exhaustivamente mediante cualquiera de los efectivos o no efectivos en la semana 12, 48 después del inicio de la administración de NUCALA, el final del período de observación o el retiro/terminación, según el curso de los síntomas subjetivos, el curso de los síntomas clínicos, desde el desde la fecha de inicio de la administración hasta el final del período de observación. Si la efectividad no puede determinarse por alguna razón, debe evaluarse como indeterminable y sus razones deben registrarse en el CRF.
Hasta 2 años
Tiempo hasta la remisión y recurrencia de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará el tiempo hasta la remisión y recurrencia de EGPA.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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