NUCALA® Special Drug Use Investigation (EGPA, pitkäaikainen)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
NUCALA ® ihonalaisen injektion erityiset huumeiden käytön tutkimus (EGPA, pitkäaikainen)
Tämä tutkimus on NUCALA:n huumeiden käytön tutkimusohjelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoa NUCALA SC -injektion pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiiitti (EGPA).
Kaikki koehenkilöt, jotka antoivat NUCALAa EGPA:n hoitoon sen käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lisäksi hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan myös henkilöt, jotka olivat jo saaneet NUCALAn EGPA:sta ennen sopimuksen tekemistä.
Tutkimukseen osallistuu noin 300 henkilöä.
Tarkkailujakso koehenkilöä kohti on enintään 96 viikkoa (2 vuotta) EGPA:n NUCALA-annon aloittamisesta.
Jos koehenkilö on vetäytynyt/lopettanut NUCALA-hoidon, se jatkuu keskeytykseen/lopetukseen asti.
Lisäksi NUCALA-annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka olivat lopettaneet hoidon tai lopettaneet sen oireiden paranemisen vuoksi, 48 viikon (1 vuoden) seurantatutkimus tulisi suorittaa niin pitkälle kuin mahdollista.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 3 vuotta (2 vuoden tarkkailujakso ja 1 vuoden seuranta) EGPA-aiheen hyväksymisestä hyväksyntäehdon purkamiseen.
NUCALA on GlaxoSmithKline [GSK] -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat antaneet NUCALAa EGPA:n hoitoon sen käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt, jotka antoivat NUCALAa EGPA:n hoitoon sen käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Lisäksi hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan myös henkilöt, jotka olivat jo saaneet NUCALAn EGPA:sta ennen sopimuksen tekemistä.
- Koehenkilöt, jotka oli rekisteröity NCT03028480 keuhkoastman vuoksi, mutta joiden hoidon tarkoitus oli muuttunut keuhkoastmasta EGPA:han tarkkailujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EGPA:n osallistujat
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, jotka saivat EGPA:n hoidossa NUCALA-lääkettä kliinisessä käytännössä
|
NUCALA-injektiot annetaan kelvollisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu EGPA.
Annosyksikkö, vuorokausiannostiheys ja antopäivämäärä ovat tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
ADR määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteys lääkkeeseen ei ole poissuljettu.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Vasteprosentti perustuen tehokkuuden globaaliin arviointiin
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Vastausaste on prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioidaan "tehokkaiksi" subjektiivisten oireiden ja kliinisten oireiden kulun perusteella.
Vastausaste laskettiin jakamalla NUCALA-hoitoon vastanneiden osallistujien määrä hoidossa olleiden osallistujien kokonaismäärällä*100.
Prosenttiarvot pyöristetään.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Aika EGPA:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
EGPA:n relapsi määriteltiin seuraavasti: osallistujilla, joilla ilmeni EGPA:n pahenemista (uusia oireita tai olemassa olevien oireiden pahenemista), täytyi täyttää mikä tahansa seuraavista kolmesta kriteeristä, ja relapsin esiintymistä tai puuttumista sekä ensimmäisen relapsin ajankohtaa arvioitiin: 1. kortikosteroidiannosten aloittaminen tai kortikosteroidiannoksen lisääminen; 2. immunosupressanttiannosten aloittaminen tai immunosupressanttiannoksen lisääminen; 3. sairaalahoito EGPA:n hoidon vuoksi.
Osallistujia pidettiin EGPA-relapsin vastaajina, jos he täyttivät minkä tahansa edellä mainituista kolmesta kriteeristä.
|
Enintään 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fujii T, Atsumi T, Okamoto N, Takahashi N, Tamura N, Nakajima A, Nakajima A, Matsuno H, Mukai I, Ishida A, Aizawa K, Kuwana M, Takagi M, Takeuchi T.Post-marketing surveillance of mepolizumab use in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis in Japan: Interim analysis.Ther Res.2021;42(6):403-422
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Churg-Straussin oireyhtymä
- mepolisumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .