- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03557060
NUCALA® spesialmedisinsk undersøkelse (EGPA, langsiktig)
7. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
NUCALA ® subkutan injeksjon Spesialmedisinsk bruksundersøkelse (EGPA, langsiktig)
Denne studien er et undersøkelsesprogram for narkotikabruk av NUCALA.
Målet med denne studien er å samle inn og vurdere informasjon om sikkerheten og effektiviteten av langtidsbruk av NUCALA SC-injeksjon i daglig klinisk praksis hos personer med eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA).
Alle forsøkspersoner som administrerte NUCALA for behandling av EGPA etter godkjenning av indikasjonen vil bli inkludert i studien.
I tillegg, etter godkjenningen, vil også emner som allerede hadde mottatt NUCALA for EGPA før inngåelsen av kontrakten inkluderes.
Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Observasjonsperioden per forsøksperson er opptil 96 uker (2 år) fra starten av NUCALA-administrasjonen for EGPA maksimalt.
Dersom en subjekt har trukket seg fra/avsluttet administrasjonen av NUCALA, vil det være frem til tilbaketrekningen/oppsigelsen.
I tillegg, for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av NUCALA-administrasjon hos personer som har trukket seg fra/avbrutt på grunn av symptomforbedring, bør 48 uker (1 år) oppfølgingsundersøkelse utføres så mye som mulig.
Den totale studievarigheten vil være ca. 3 år (2 års observasjonsperiode og 1 års oppfølging) fra godkjenning av EGPA-indikasjon til opphevelse av godkjenningsbetingelsen.
NUCALA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline [GSK]-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som administrerte NUCALA for behandling av EGPA etter godkjenning av indikasjonen vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner som administrerte NUCALA for behandling av EGPA etter godkjenning av indikasjonen vil bli inkludert i studien. I tillegg, etter godkjenningen, vil også emner som allerede hadde mottatt NUCALA for EGPA før inngåelsen av kontrakten inkluderes.
- Forsøkspersoner som var registrert på NCT03028480 for bronkial astma, men hadde endret behandlingsformål fra bronkialastma til EGPA i løpet av observasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Emner som mottar NUCALA
Personer med diagnosen EPGA, som NUCALA er indisert for, vil bli inkludert.
|
NUCALA-injeksjoner vil bli administrert til kvalifiserte personer med diagnosen EGPA.
Doseenhet, daglig dosefrekvens, administrasjonsdato vil være etter utrederens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Informasjon om forekomsten av bivirkninger vil bli samlet inn.
|
Inntil 2 år
|
Svarprosent basert på global vurdering av effektivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Svarprosenten er prosentandelen av forsøkspersonene vurdert som effektive.
Effektiviteten vil bli grundig vurdert av hvilken som helst av effektiv eller ikke effektiv ved uke 12, 48 etter starten av NUCALA-administrasjonen, slutten av observasjonsperioden eller seponering/avslutning, basert på forløpet av subjektive symptomer, forløpet av kliniske symptomer, fra startdato for administrasjon til slutten av observasjonsperioden.
Hvis effektiviteten av noen grunner ikke kan fastslås, bør den vurderes som ubestemmelig og årsakene bør registreres på CRF.
|
Inntil 2 år
|
Tid til EGPA-remisjon og tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden til EGPA-remisjon og gjentakelse vil bli vurdert.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Churg-Strauss syndrom
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineFullførtChurg Strauss syndromForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineFullførtChurg Strauss syndromTyskland
-
University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordFullførtVaskulitt | Churg-Strauss syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitt (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-assosiert vaskulitt (AAV)Forente stater
-
Hospices Civils de LyonUkjentChurg-Strauss syndromSveits
-
Mounzer AghaAvsluttet
-
University of OxfordAmerican College of Rheumatology; The European League Against Rheumatism... og andre samarbeidspartnereUkjentKjempecellearteritt | Wegeners granulomatose | Mikroskopisk polyangiitt | Polyarteritt Nodosa | Takayasu arteritt | Churg Strauss syndromKorea, Republikken, Forente stater, Tyskland, Australia, Japan, Irland, Belgia, Italia, Danmark, Slovenia, Sveits, Canada, Argentina, Østerrike, Kina, Tsjekkisk Republikk, Egypt, Finland, Frankrike, Ungarn, India, Mexico, Nederland, New... og mer
-
Fernando FervenzaGenentech, Inc.; Biogen; National Center for Research Resources (NCRR)Avsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtEosinofil gastroenteritt | Eosinofil øsofagitt | Churg-Strauss syndrom | Hypereosinofile syndromerForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeEosinofil granulomatøs vaskulittForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Israel, Storbritannia, Japan, Tyskland, Belgia
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustFullført