第 1 相試験の介護者の苦痛を軽減する: P1-CaLL 研究
2021年5月24日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、第 1 相臨床試験に参加したがん患者を支援している介護者の生活における苦痛を軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 1 相臨床試験に参加したがん患者を支援している介護者の生活における苦痛を軽減することを目的としています。
P1-CaLL 研究では、適応的対処戦略 (瞑想、感情に焦点を当てた対処など) と認知行動技法を利用して、苦痛を軽減することを目的とした心理社会的介入を使用しています。
介護者は 4 週間のストレス管理セッション (電話) を受けます。
その後、認知行動療法またはメッタ瞑想（電話で）のいずれかをさらに週 4 回受けられるよう無作為に割り付けられます。
参加者は、毎週完了するタスクを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Universtiy of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 1 相臨床試験の患者スクリーニングの非公式介護者
- National Study Of Caregiving (NSOC) の定義 13 に一致するように介護者として自己認識している - 患者のセルフケア、移動、または家事活動 (後者は、健康または機能に関連する理由) を支援し、以下のいずれかに関連している個人患者（有給または無給）または無関係の無給のヘルパーです。
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- 患者健康アンケート (PHQ-4) スクリーナーを合計スコア > 3 で完了します。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 年齢 > 18
- 電話に一貫してアクセスできる
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 参加を禁止する認知的または精神的な状態を持っています。
- -別の心理社会的介入試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT電話セッション
すべての参加者は、4 つのストレス管理セッションを受けます。
次に、参加者はランダムに割り当てられ、週 4 回の追加の CBT 電話セッションを受け取ります。
参加者には、セッションで学んだスキルを実践するための毎週の課題が与えられます。
セッションは 45 分から 1 時間続きます。
オプションの悲嘆と喪失の電話セッションが提供されます。
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ストレス管理は、以下に焦点を当てます。
認知行動療法は、以下に焦点を当てます。
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実験的：メタ瞑想電話セッション
すべての参加者は、4 つのストレス管理セッションを受けます。
その後、参加者はランダムに割り当てられ、週 4 回の追加のメタ瞑想セッションが行われます。
参加者には、セッションで学んだスキルを実践するための毎週の課題が与えられます。
セッションは 45 分から 1 時間続きます。
オプションの悲嘆と喪失の電話セッションが提供されます。
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ストレス管理は以下に焦点を当てます。
メタ瞑想は以下に焦点を当てます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リクルートメントとリテンションのパーセンテージを決定することにより、P1-CaLL 介入の実現可能性を評価する
時間枠：ベースラインから試験期間終了まで（最大1年）
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アプローチを受けた人の 50% が登録を決定し (採用)、登録した人の 50% がすべてのセッションを完了します (保持)。
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ベースラインから試験期間終了まで（最大1年）
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リッカート尺度を使用して P1-CaLL 介入の許容性を判断する
時間枠：ベースラインから試験期間終了まで（最大1年）
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P1-CaLL 介入の受容性 (介入率を完了した人の少なくとも 50%) を、受容性のリッカート尺度で平均または平均以上として定量的に測定します。
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ベースラインから試験期間終了まで（最大1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安とストレス尺度 (DASS)
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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ベースライン（1週目）から評価後（9週目）までのうつ病不安およびストレス尺度（DASS）の反応によって測定される、苦痛の症状の被験者間の変化。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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PROMIS-うつ病
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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PROMIS-不安症
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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介護負担（CRA）
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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肯定的な利益の発見 (介護の肯定的な側面)
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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自己効力感 (CGI)
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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思いやり（思いやりの尺度）
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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機能不全思考 (ATD)
時間枠：ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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第 1 相臨床試験参加者の介護者における心理社会的変数の被験者間の変化を測定します。
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ベースラインから評価後まで (最大 9 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin Kilbourn, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。