임상 1상 간병인의 고통 감소: P1-CaLL 연구
2021년 5월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
본 연구는 임상 1상에 진입한 암환자를 돕고 있는 간병인의 삶의 고통을 감소시키고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 임상 1상에 진입한 암환자를 돕고 있는 간병인의 삶의 고통을 감소시키고자 합니다.
P1-CaLL 연구는 적응형 대처 전략(예: 명상, 감정 중심 대처) 및 인지 행동 기법을 활용하여 고통을 줄이는 것을 목표로 하는 심리사회적 개입을 사용합니다.
간병인은 4주간의 스트레스 관리 세션(전화를 통해)을 받게 됩니다.
그런 다음 인지 행동 치료 또는 Metta-Meditation(전화를 통해)의 주간 세션을 4회 더 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 매주 완료해야 할 작업을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1상 임상 시험을 위한 환자 스크리닝의 비공식 간병인
- NSOC(National Study Of Caregiving) 정의13- 환자의 자가 관리, 이동성 또는 가사 활동(후자는 건강 또는 기능 관련 이유로)을 돕고 다음 중 하나와 관련이 있는 개인으로 간병인으로 자신을 식별합니다. 환자(유급 또는 무급)이거나 관련 없는 무급 도우미입니다.
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
- 총점 >3으로 환자 건강 설문지(PHQ-4) 스크리너를 완료합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 연령 >18
- 전화에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 참여를 금지하는 인지 또는 정신 질환이 있습니다.
- 현재 다른 심리사회적 중재 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 전화 세션
모든 참가자는 4번의 스트레스 관리 세션을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 매주 4개의 추가 CBT 전화 세션을 받도록 무작위로 지정됩니다.
참가자들은 세션에서 배운 기술을 연습하기 위한 주간 과제를 받게 됩니다.
세션은 45분에서 1시간 동안 지속됩니다.
선택적 슬픔과 손실 전화 세션이 제공됩니다.
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스트레스 관리는 다음에 중점을 둡니다.
인지 행동 치료는 다음에 중점을 둡니다.
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실험적: 메타 명상 전화 세션
모든 참가자는 4번의 스트레스 관리 세션을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 매주 4번의 추가 Metta 명상 세션을 받도록 무작위로 지정됩니다.
참가자들은 세션에서 배운 기술을 연습하기 위한 주간 과제를 받게 됩니다.
세션은 45분에서 1시간 동안 지속됩니다.
선택적 슬픔과 손실 전화 세션이 제공됩니다.
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스트레스 관리는 다음에 중점을 둡니다.
Metta-Meditation은 다음에 초점을 맞출 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 유지 비율을 결정하여 P1-CaLL 개입의 타당성 평가
기간: 기준선에서 연구 기간 종료까지(최대 1년)
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접근한 사람의 50%가 등록(채용)하기로 결정하고 등록한 사람의 50%가 모든 세션을 완료합니다(유지).
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기준선에서 연구 기간 종료까지(최대 1년)
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리커트 척도를 사용하여 P1-CaLL 개입의 수용 가능성을 결정합니다.
기간: 기준선에서 연구 기간 종료까지(최대 1년)
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P1-CaLL 개입의 수용 가능성(개입을 완료한 사람들의 50% 이상)을 Likert 수용 가능성 척도에서 평균 이상으로 정량적으로 측정합니다.
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기준선에서 연구 기간 종료까지(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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기준선(1주차)에서 평가 후(9주차)까지 우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS)에 대한 반응으로 측정된 고통 증상의 피험자 간 변화.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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PROMIS-우울증
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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PROMIS-불안
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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간병인 부담(CRA)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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긍정적인 이점 발견(간병의 긍정적 측면)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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자기효능감(CGI)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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연민(연민 척도)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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역기능적 사고(ATD)
기간: 사후 평가 기준(최대 9주)
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1상 임상시험 참여자의 간병인에서 심리사회적 변수의 피험자 간 변화를 측정합니다.
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사후 평가 기준(최대 9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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