Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení úzkosti u pečovatelů ve fázi 1: Studie P1-CaLL

24. května 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie se snaží snížit stres v životech pečovatelů, kteří pomáhají pacientům s rakovinou, kteří vstoupili do fáze 1 klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží snížit stres v životech pečovatelů, kteří pomáhají pacientům s rakovinou, kteří vstoupili do fáze 1 klinické studie. Studie P1-CaLL využívá psychosociální intervenci zaměřenou na snížení úzkosti prostřednictvím využití adaptivních strategií zvládání (např. meditace, zvládání zaměřeného na emoce) a kognitivně behaviorálních technik. Pečovatelé absolvují 4 týdny sezení pro zvládání stresu (po telefonu). Poté budou náhodně vybráni, aby dostali 4 další týdenní sezení buď kognitivně behaviorální terapie nebo mettá-meditace (po telefonu). Účastníci dostanou každý týden úkoly, které mají splnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neformální pečovatel o pacienta, který provádí screening pro klinickou studii fáze 1
  2. Sebeidentifikuje se jako pečovatel v souladu s definicí National Study Of Caregiving (NSOC)13 – jednotlivci, kteří pomáhají pacientovi s péčí o sebe, s mobilitou nebo s činnostmi v domácnosti (druhé z důvodů souvisejících se zdravím nebo fungováním) a jsou buď spojeni s pacient (placený nebo a neplacený) nebo jsou nepříbuznými neplacenými pomocníky.
  3. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  4. Dokončuje screener dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4) s celkovým skóre >3.
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  6. Věk >18
  7. Má stálý přístup k telefonu
  8. Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Má kognitivní nebo psychiatrické onemocnění zakazující účast.
  2. Aktuální zařazení do další studie psychosociální intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT telefonické relace
Všichni účastníci absolvují čtyři lekce zvládání stresu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby obdržel 4 týdenní dodatečné telefonické sezení CBT. Účastníci dostanou týdenní úkoly, aby si procvičili dovednosti získané v relacích. Relace budou trvat 45 minut až 1 hodinu. Bude nabídnuto volitelné telefonické sezení pro smutek a ztrátu.
Behaviorální: Zvládání stresu a CBT

Zvládání stresu se zaměří na:

  1. Propojení mysli a těla
  2. Coping Skills
  3. Sdělení
  4. Sociální podpora

Kognitivně-behaviorální terapie se zaměří na:

  1. Úvod do CBT-Tracking Automatic Thoughts
  2. Identifikace zkreslených myšlenek
  3. Náročné zkreslené myšlenky
  4. Základní přesvědčení/prevence relapsu
EXPERIMENTÁLNÍ: Metta-meditační telefonické sezení
Všichni účastníci absolvují čtyři lekce zvládání stresu. Poté je účastníkovi náhodně přiděleno, aby absolvoval 4 týdenní další meditační sezení mettá. Účastníci dostanou týdenní úkoly, aby si procvičili dovednosti získané v relacích. Relace budou trvat 45 minut až 1 hodinu. Bude nabídnuto volitelné telefonické sezení pro smutek a ztrátu.
Behaviorální: Zvládání stresu a mettá-meditace

Zvládání stresu se zaměří na:

  1. Propojení mysli a těla
  2. Coping Skills
  3. Sdělení
  4. Sociální podpora

Metta-Meditation se zaměří na:

  1. Úvod do meditace vis všímavost dechu a kritická sebemluva s pozorováním těla
  2. Úvod do stručné meditace láskyplné laskavosti a péče o sebe
  3. Pokračování v dalších cvičeních založených na mettá k pěstování soucitu k sobě a ostatním a ke zmírnění sebekritiky
  4. Recenze/plán do budoucna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti intervence P1-CaLL stanovením procenta náboru a udržení
Časové okno: Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Padesát procent oslovených se rozhodne zapsat (nábor) a padesát procent přihlášených dokončí všechny relace (udržení).
Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Určete přijatelnost intervence P1-CaLL pomocí Likertovy škály
Časové okno: Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)
Kvantitativně změřte přijatelnost intervence P1-CaLL (alespoň padesát procent těch, kteří ji dokončili) jako průměrnou nebo nadprůměrnou na Likertově škále přijatelnosti.
Výchozí stav do konce období studia (až jeden rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změna symptomů úzkosti mezi subjekty měřená reakcí na stupnici deprese a stresu (DASS) od výchozího stavu (první týden) do po vyhodnocení (devátý týden).
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
PROMIS-Deprese
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
PROMIS-Úzkost
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Zátěž pečovatele (CRA)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Nalezení pozitivního přínosu (pozitivní aspekty péče)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Self-Efficacy (CGI)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Soucit (škála soucitu)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Dysfunkční myšlenky (ATD)
Časové okno: Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)
Změřte mezisubjektové změny v psychosociálních proměnných u pečovatelů účastníků klinické studie fáze 1.
Výchozí stav po hodnocení (až 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-0514.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit