Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska nöd i fas 1-studien Vårdgivare: P1-CaLL-studien

24 maj 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie syftar till att minska nöd i livet för de vårdgivare som hjälper cancerpatienter som har gått in i en klinisk fas 1-prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att minska nöd i livet för de vårdgivare som hjälper cancerpatienter som har gått in i en klinisk fas 1-prövning. P1-CaLL-studien använder en psykosocial intervention som syftar till att minska nöd genom användning av adaptiva copingstrategier (t.ex. meditation, emotionsfokuserad coping) och kognitiva beteendetekniker. Vårdgivare kommer att få 4 veckors stresshanteringssessioner (via telefon). Sedan kommer de att randomiseras för att få ytterligare fyra sessioner i veckan med antingen kognitiv beteendeterapi eller Metta-Meditation (via telefon). Deltagarna kommer att få uppgifter att utföra varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informell vårdgivare av en patient screening för en fas 1 klinisk prövning
  2. Identifierar sig själv som vårdgivare i enlighet med definitionen av National Study Of Caregiving (NSOC)13- individer som hjälper en patient med egenvård, rörlighet eller hushållsaktiviteter (det senare, av hälso- eller funktionsrelaterade skäl) och är antingen relaterade till patienten (avlönad eller och oavlönad) eller är orelaterade oavlönade hjälpare.
  3. Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
  4. Fyller i Patient Health Questionnaire (PHQ-4) screener med en totalpoäng på >3.
  5. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  6. Ålder >18
  7. Har konsekvent tillgång till telefon
  8. Kunna läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Har ett kognitivt eller psykiatriskt tillstånd som förbjuder deltagande.
  2. Nuvarande inskrivning i en annan psykosocial interventionsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT telefonsessioner
Alla deltagare kommer att få fyra stresshanteringssessioner. Därefter tilldelas deltagaren slumpmässigt 4 extra KBT-telefonsessioner i veckan. Deltagarna kommer att få veckouppgifter för att öva på de färdigheter som de lärt sig under sessionerna. Sessionerna tar 45 minuter till 1 timme. Valfri telefonsamtal för sorg och förlust kommer att erbjudas.
Beteende: Stresshantering och KBT

Stresshantering kommer att fokusera på:

  1. Anslutning mellan sinne och kropp
  2. Coping färdigheter
  3. Kommunikation
  4. Socialt stöd

Kognitiv beteendeterapi kommer att fokusera på:

  1. Introduktion till KBT-spårning av automatiska tankar
  2. Identifiera förvrängda tankar
  3. Utmana förvrängda tankar
  4. Kärnövertygelser/Återfallsförebyggande
EXPERIMENTELL: Metta-Meditation telefonsessioner
Alla deltagare kommer att få fyra stresshanteringssessioner. Därefter tilldelas deltagaren slumpmässigt 4 extra Metta-meditationssessioner per vecka. Deltagarna kommer att få veckouppgifter för att öva på de färdigheter som de lärt sig under sessionerna. Sessionerna tar 45 minuter till 1 timme. Valfri telefonsamtal för sorg och förlust kommer att erbjudas.
Beteende: Stresshantering och Metta-Meditation

Stresshantering kommer att fokusera på:

  1. Anslutning mellan sinne och kropp
  2. Coping färdigheter
  3. Kommunikation
  4. Socialt stöd

Metta-Meditation kommer att fokusera på:

  1. Introduktion till Meditation med Andningsmedvetenhet och Kritiskt Självprat som uppmärksammar kroppen
  2. Introduktion till kort kärleksmeditation och egenvård
  3. Fortsätta med ytterligare metta-baserade övningar för att odla medkänsla för sig själv och andra och mildra självkritik
  4. Granska/Planera för framtiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma genomförbarheten av P1-CaLL-interventionen genom att bestämma procentandelen av rekrytering och retention
Tidsram: Baslinje till slutet av studieperioden (upp till ett år)
Femtio procent av de tillfrågade bestämmer sig för att anmäla sig (rekrytering), och femtio procent av de inskrivna genomför alla sessioner (retention).
Baslinje till slutet av studieperioden (upp till ett år)
Bestäm acceptansen av P1-CaLL-interventionen med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: Baslinje till slutet av studieperioden (upp till ett år)
Mät kvantitativt acceptansen av P1-CaLL-interventionen (minst femtio procent av de som fullföljer interventionen graderar den) som genomsnitt eller över genomsnittet på en Likert-skala för acceptans.
Baslinje till slutet av studieperioden (upp till ett år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Förändringen mellan individer i symtom på nöd, mätt som respons på depressionsångest- och stressskalan (DASS) från baslinje (vecka ett) till efterbedömning (vecka nio).
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
PROMIS-Depression
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare hos deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
LÖFTE-Ångest
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Caregiver Burden (CRA)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Positiva fördelar (positiva aspekter av vård)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Själveffektivitet (CGI)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Compassion (Compassion Scale)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Dysfunktionella tankar (ATD)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)
Mät förändringar mellan ämnen i psykosociala variabler hos vårdgivare till deltagare i fas 1 kliniska prövningar.
Baslinje till efterbedömning (upp till 9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0514.cc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdgivarens nöd

Kliniska prövningar på Stresshantering och KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera