Уменьшение стресса у лиц, ухаживающих за больными на этапе 1: исследование P1-CaLL
24 мая 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование направлено на уменьшение стресса в жизни лиц, осуществляющих уход, которые помогают больным раком, прошедшим фазу 1 клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на уменьшение стресса в жизни лиц, осуществляющих уход, которые помогают больным раком, прошедшим фазу 1 клинических испытаний.
В исследовании P1-CaLL используется психосоциальное вмешательство, направленное на уменьшение дистресса за счет использования адаптивных копинг-стратегий (например, медитации, совладания, ориентированного на эмоции) и когнитивно-поведенческих техник.
Опекуны получат 4 недели сеансов управления стрессом (по телефону).
Затем они будут рандомизированы для получения еще 4 еженедельных сеансов либо когнитивно-поведенческой терапии, либо метта-медитации (по телефону).
Каждую неделю участники будут получать задания для выполнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Universtiy of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неофициальный уход за пациентом, проходящим скрининг для клинического испытания фазы 1.
- Самоидентифицирует себя как лицо, обеспечивающее уход, в соответствии с определением Национального исследования по уходу (NSOC)13 - лица, которые помогают пациенту в уходе за собой, мобильности или выполнении домашних дел (последнее по причинам, связанным со здоровьем или функционированием) и либо связаны с пациент (оплачиваемый или и неоплачиваемый) или не связанные между собой неоплачиваемые помощники.
- Положение о подписи и дате формы согласия.
- Заполняет опросник здоровья пациента (PHQ-4) с общим баллом> 3.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Возраст >18
- Имеет постоянный доступ к телефону
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Имеет когнитивное или психиатрическое заболевание, запрещающее участие.
- Текущая регистрация в другом испытании психосоциального вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонные сеансы CBT
Все участники получат четыре сеанса управления стрессом.
Затем участник случайным образом назначается для получения 4 дополнительных телефонных сеансов CBT в неделю.
Участникам еженедельно будут даваться задания для отработки навыков, полученных на занятиях.
Сеансы длятся от 45 минут до 1 часа.
Будет предложена дополнительная телефонная сессия горя и потери.
|
Управление стрессом будет сосредоточено на:
Когнитивно-поведенческая терапия сосредоточится на:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телефонные сеансы Метта-медитации
Все участники получат четыре сеанса управления стрессом.
Затем участник случайным образом распределяется на 4 дополнительных еженедельных сеанса метта-медитации.
Участникам еженедельно будут даваться задания для отработки навыков, полученных на занятиях.
Сеансы длятся от 45 минут до 1 часа.
Будет предложена дополнительная телефонная сессия горя и потери.
|
Управление стрессом будет сосредоточено на:
Метта-медитация сосредоточится на:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости вмешательства P1-CaLL путем определения процента набора и удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода обучения (до одного года)
|
Пятьдесят процентов тех, к кому обращаются, решают зарегистрироваться (набор), и пятьдесят процентов зачисленных завершают все сеансы (удержание).
|
Исходный уровень до конца периода обучения (до одного года)
|
|
Определите приемлемость вмешательства P1-CaLL с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода обучения (до одного года)
|
Количественно измерьте приемлемость вмешательства P1-CaLL (не менее пятидесяти процентов тех, кто завершил вмешательство, оценивают его) как среднее или выше среднего по шкале приемлемости Лайкерта.
|
Исходный уровень до конца периода обучения (до одного года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Изменение симптомов дистресса между субъектами, измеряемое реакцией по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS) от исходного уровня (первая неделя) до пост-оценки (девятая неделя).
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
PROMIS-Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
PROMIS-Тревога
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
Бремя попечителя (CRA)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
Получение положительных результатов (положительные аспекты ухода)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
Самоэффективность (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
Сострадание (шкала сострадания)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
|
Дисфункциональные мысли (ATD)
Временное ограничение: От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Измерьте межсубъектные изменения психосоциальных переменных у лиц, осуществляющих уход за участниками клинических испытаний фазы 1.
|
От исходного уровня до постоценки (до 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0514.cc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .