Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dystresu w fazie 1 opiekunów próbnych: badanie P1-CaLL

24 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu zmniejszenie stresu w życiu opiekunów, którzy pomagają pacjentom z rakiem, którzy weszli do fazy 1 badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zmniejszenie stresu w życiu opiekunów, którzy pomagają pacjentom z rakiem, którzy weszli do fazy 1 badania klinicznego. Badanie P1-CaLL wykorzystuje interwencję psychospołeczną mającą na celu zmniejszenie dystresu poprzez zastosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie (np. medytacja, radzenie sobie skoncentrowane na emocjach) oraz poznawczych technik behawioralnych. Opiekunowie otrzymają 4-tygodniowe sesje radzenia sobie ze stresem (przez telefon). Następnie zostaną losowo przydzieleni do kolejnych 4 cotygodniowych sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej lub Metta-Medytacji (przez telefon). Uczestnicy co tydzień będą otrzymywać zadania do wykonania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieformalny opiekun pacjenta przesiewowego do badania klinicznego fazy 1
  2. Samoidentyfikuje się jako opiekun zgodnie z definicją National Study of Caregiving (NSOC)13 – osoby, które pomagają pacjentowi w samoobsłudze, poruszaniu się lub czynnościach domowych (te ostatnie, ze względów zdrowotnych lub związanych z funkcjonowaniem) i są związane z pacjenta (płatne lub niepłatne) lub są niepowiązanymi niepłatnymi pomocnikami.
  3. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  4. Ukończył kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4) z łącznym wynikiem >3.
  5. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  6. Wiek >18 lat
  7. Ma stały dostęp do telefonu
  8. Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma stan poznawczy lub psychiatryczny uniemożliwiający udział.
  2. Bieżąca rejestracja do innego badania dotyczącego interwencji psychospołecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sesje telefoniczne CBT
Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery sesje radzenia sobie ze stresem. Następnie uczestnik jest losowo przydzielany do 4 tygodniowych dodatkowych sesji telefonicznych CBT. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania, aby ćwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji. Sesje będą trwały od 45 minut do 1 godziny. Zaoferowana zostanie opcjonalna sesja telefoniczna dotycząca żałoby i straty.
Behawioralne: Zarządzanie stresem i CBT

Zarządzanie stresem skupi się na:

  1. Połączenie umysł-ciało
  2. Umiejętności radzenia sobie
  3. Komunikacja
  4. Pomoc socjalna

Terapia poznawczo-behawioralna skupi się na:

  1. Wprowadzenie do śledzenia automatycznych myśli CBT
  2. Rozpoznawanie zniekształconych myśli
  3. Rzucanie wyzwania zniekształconym myślom
  4. Podstawowe przekonania / zapobieganie nawrotom
EKSPERYMENTALNY: Sesje telefoniczne medytacji metta
Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery sesje radzenia sobie ze stresem. Następnie uczestnik jest losowo przydzielany do 4 tygodniowych dodatkowych sesji medytacji Metta. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania, aby ćwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji. Sesje będą trwały od 45 minut do 1 godziny. Zaoferowana zostanie opcjonalna sesja telefoniczna dotycząca żałoby i straty.
Behawioralne: Zarządzanie stresem i Metta-Medytacja

Zarządzanie stresem skupi się na:

  1. Połączenie umysł-ciało
  2. Umiejętności radzenia sobie
  3. Komunikacja
  4. Pomoc socjalna

Metta-Medytacja skupi się na:

  1. Wprowadzenie do medytacji a uważność oddechu i zauważająca ciało krytyczna rozmowa wewnętrzna
  2. Wprowadzenie do krótkiej medytacji miłującej dobroci i dbania o siebie
  3. Kontynuacja dodatkowych ćwiczeń opartych na metcie, aby pielęgnować współczucie dla siebie i innych oraz łagodzić samokrytykę
  4. Przegląd/plan na przyszłość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji P1-CaLL poprzez określenie procentu rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu studiów (do jednego roku)
Pięćdziesiąt procent osób, do których się zwrócono, decyduje się na rejestrację (rekrutacja), a pięćdziesiąt procent zapisanych kończy wszystkie sesje (retencja).
Linia bazowa do końca okresu studiów (do jednego roku)
Określ akceptowalność interwencji P1-CaLL za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca okresu studiów (do jednego roku)
Zmierz ilościowo akceptowalność interwencji P1-CaLL (co najmniej pięćdziesiąt procent tych, którzy ukończyli interwencję, ocenia ją) jako średnią lub powyżej średniej na Skali Akceptowalności Likerta.
Linia bazowa do końca okresu studiów (do jednego roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Międzyosobnicza zmiana objawów dystresu, mierzona na podstawie odpowiedzi w Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS) od wartości wyjściowej (tydzień pierwszy) do oceny końcowej (tydzień dziewiąty).
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
PROMIS-Depresja
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników badania klinicznego fazy 1.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
PROMIS-Niepokój
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Obciążenie opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Pozytywne ustalenie korzyści (pozytywne aspekty opieki)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Poczucie własnej skuteczności (CGI)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Współczucie (skala współczucia)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Dysfunkcjonalne myśli (ATD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)
Zmierz międzyosobnicze zmiany w zmiennych psychospołecznych u opiekunów uczestników fazy 1 badania klinicznego.
Od linii bazowej do oceny końcowej (do 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0514.cc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj