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Reduzierung von Stress bei Pflegekräften der Phase-1-Studie: Die P1-CaLL-Studie

24. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung im Leben der Betreuer zu verringern, die Krebspatienten helfen, die an einer klinischen Phase-1-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Belastung im Leben der Betreuer zu verringern, die Krebspatienten helfen, die an einer klinischen Phase-1-Studie teilgenommen haben. Die P1-CaLL-Studie verwendet eine psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, Stress durch den Einsatz adaptiver Bewältigungsstrategien (z. B. Meditation, emotionsorientierte Bewältigung) und kognitiver Verhaltenstechniken zu verringern. Betreuer erhalten 4 Wochen Stressbewältigungssitzungen (am Telefon). Dann werden sie randomisiert, um 4 weitere wöchentliche Sitzungen entweder mit kognitiver Verhaltenstherapie oder Metta-Meditation (per Telefon) zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten jede Woche Aufgaben, die sie erledigen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informelle Pflegekraft eines Screening-Patienten für eine klinische Phase-1-Studie
  2. Identifiziert sich selbst als Pflegekraft im Einklang mit der Definition der National Study of Caregiving (NSOC)13 – Personen, die einem Patienten bei der Selbstversorgung, Mobilität oder Haushaltstätigkeiten helfen (letztere aus gesundheitlichen oder funktionsbezogenen Gründen) und entweder verwandt sind mit der Patient (bezahlt oder unbezahlt) oder nicht verwandte unbezahlte Helfer sind.
  3. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  4. Schließt den Screener des Patient Health Questionnaire (PHQ-4) mit einer Gesamtpunktzahl von > 3 ab.
  5. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  6. Alter >18
  7. Hat ständigen Zugriff auf ein Telefon
  8. Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen kognitiven oder psychiatrischen Zustand, der die Teilnahme verbietet.
  2. Aktuelle Einschreibung in eine andere psychosoziale Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-Telefonsitzungen
Alle Teilnehmer erhalten vier Stressbewältigungssitzungen. Dann wird dem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 4 zusätzliche wöchentliche CBT-Telefonsitzungen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aufgaben, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Sitzungen dauern 45 Minuten bis 1 Stunde. Optional wird eine telefonische Trauer- und Verlustsitzung angeboten.
Verhalten: Stressmanagement und CBT

Stressmanagement konzentriert sich auf:

  1. Geist-Körper-Verbindung
  2. Bewältigungsfähigkeiten
  3. Kommunikation
  4. Sozialhilfe

Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf:

  1. Einführung in CBT-Tracking Automatic Thoughts
  2. Verzerrte Gedanken erkennen
  3. Herausfordernde verzerrte Gedanken
  4. Grundüberzeugungen/Rückfallprävention
EXPERIMENTAL: Metta-Meditation Telefonsitzungen
Alle Teilnehmer erhalten vier Stressbewältigungssitzungen. Dann erhält der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 4 wöchentliche zusätzliche Metta-Meditationssitzungen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aufgaben, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Die Sitzungen dauern 45 Minuten bis 1 Stunde. Optional wird eine telefonische Trauer- und Verlustsitzung angeboten.
Verhalten: Stressmanagement und Metta-Meditation

Stressmanagement konzentriert sich auf:

  1. Geist-Körper-Verbindung
  2. Bewältigungsfähigkeiten
  3. Kommunikation
  4. Sozialhilfe

Metta-Meditation konzentriert sich auf:

  1. Einführung in die Meditation über Achtsamkeit auf den Atem und Körperwahrnehmung Kritisches Selbstgespräch
  2. Einführung in die kurze Meditation über liebevolle Güte und Selbstfürsorge
  3. Fortfahren mit zusätzlichen Metta-basierten Übungen, um Mitgefühl für sich selbst und andere zu entwickeln und Selbstkritik zu mildern
  4. Rückblick/Plan für die Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der P1-CaLL-Intervention durch Bestimmung des Prozentsatzes der Rekrutierung und Retention
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Fünfzig Prozent der Angesprochenen entscheiden sich für eine Einschreibung (Rekrutierung), und fünfzig Prozent der Eingeschriebenen schließen alle Sitzungen ab (Bindung).
Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Bestimmen Sie die Akzeptanz der P1-CaLL-Intervention mithilfe einer Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)
Messen Sie quantitativ die Akzeptanz der P1-CaLL-Intervention (mindestens fünfzig Prozent derjenigen, die die Intervention abschließen) als durchschnittlich oder überdurchschnittlich auf einer Likert-Skala der Akzeptanz.
Baseline bis Studienende (bis zu einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Die Veränderung der Stresssymptome zwischen den Probanden, gemessen anhand der Reaktion auf der Depressionsangst- und Stressskala (DASS) von der Grundlinie (Woche eins) bis zur Post-Assessment (Woche neun).
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektverändernde psychosoziale Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern an klinischen Studien der Phase 1.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
PROMIS-Angst
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Belastung der Pflegekraft (CRA)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Positive Nutzenfindung (Positive Aspekte der Pflege)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Selbstwirksamkeit (CGI)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Mitgefühl (Mitgefühlsskala)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Dysfunktionale Gedanken (ATD)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)
Messen Sie zwischensubjektive Veränderungen psychosozialer Variablen bei Pflegekräften von Teilnehmern der klinischen Phase-1-Studie.
Baseline bis Post-Assessment (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0514.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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