Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van stress bij zorgverleners in fase 1-onderzoeken: de P1-CaLL-studie

24 mei 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie probeert het leed te verminderen in het leven van de zorgverleners die kankerpatiënten helpen die aan een fase 1 klinische studie zijn begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert het leed te verminderen in het leven van de zorgverleners die kankerpatiënten helpen die aan een fase 1 klinische studie zijn begonnen. De P1-CaLL-studie maakt gebruik van een psychosociale interventie gericht op het verminderen van leed door het gebruik van adaptieve copingstrategieën (bijv. Meditatie, emotiegerichte coping) en cognitieve gedragstechnieken. Mantelzorgers krijgen 4 weken stressmanagementsessies (via de telefoon). Vervolgens worden ze gerandomiseerd om nog 4 wekelijkse sessies van cognitieve gedragstherapie of metta-meditatie (via de telefoon) te ontvangen. Elke week krijgen de deelnemers opdrachten die ze moeten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mantelzorger van een patiëntenscreening voor een fase 1 klinische studie
  2. Identificeert zichzelf als een verzorger in overeenstemming met de definitie van de National Study Of Caregiving (NSOC)13 - personen die een patiënt helpen met zelfzorg, mobiliteit of huishoudelijke activiteiten (de laatste om gezondheids- of functiegerelateerde redenen) en zijn ofwel gerelateerd aan de patiënt (betaald of niet-betaald) of zijn niet-verwante niet-betaalde helpers.
  3. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  4. Voltooit de Patient Health Questionnaire (PHQ-4) screener met een totaalscore van >3.
  5. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  6. Leeftijd >18
  7. Heeft consistente toegang tot een telefoon
  8. Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een cognitieve of psychiatrische aandoening die deelname onmogelijk maakt.
  2. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar psychosociale interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT telefonische sessies
Alle deelnemers krijgen vier stressmanagementsessies. Vervolgens wordt de deelnemer willekeurig toegewezen om 4 extra wekelijkse telefonische CGT-sessies te ontvangen. Wekelijks krijgen de deelnemers opdrachten om de in de sessies geleerde vaardigheden te oefenen. Sessies duren 45 minuten tot 1 uur. Er wordt een optionele telefonische rouw- en verliessessie aangeboden.
Gedragsmatig: Stressmanagement en CGT

Stressmanagement richt zich op:

  1. Verbinding tussen geest en lichaam
  2. Omgaan met vaardigheden
  3. Communicatie
  4. Sociale steun

Cognitieve gedragstherapie richt zich op:

  1. Inleiding tot CBT-volgen van automatische gedachten
  2. Identificatie van vervormde gedachten
  3. Uitdagende vervormde gedachten
  4. Kernovertuigingen/terugvalpreventie
EXPERIMENTEEL: Metta-meditatie telefonische sessies
Alle deelnemers krijgen vier stressmanagementsessies. Vervolgens wordt de deelnemer willekeurig toegewezen om 4 extra wekelijkse Metta-meditatiesessies te ontvangen. Wekelijks krijgen de deelnemers opdrachten om de in de sessies geleerde vaardigheden te oefenen. Sessies duren 45 minuten tot 1 uur. Er wordt een optionele telefonische rouw- en verliessessie aangeboden.
Gedragsmatig: Stressmanagement en metta-meditatie

Stressmanagement richt zich op:

  1. Verbinding tussen geest en lichaam
  2. Omgaan met vaardigheden
  3. Communicatie
  4. Sociale steun

Metta-meditatie zal zich richten op:

  1. Introductie tot meditatie versus mindfulness van de adem en lichaamsopmerkende kritische zelfbespreking
  2. Inleiding tot korte liefdevolle vriendelijkheid-meditatie en zelfzorg
  3. Doorgaan met aanvullende op metta gebaseerde oefeningen om compassie voor zichzelf en anderen te cultiveren en zelfkritiek te verminderen
  4. Review/Plan voor de toekomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van de haalbaarheid van de P1-CaLL-interventie door het percentage van werving en retentie te bepalen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studieperiode (tot een jaar)
Vijftig procent van de benaderde personen besluit zich in te schrijven (rekrutering), en vijftig procent van de ingeschrevenen voltooit alle sessies (retentie).
Baseline tot het einde van de studieperiode (tot een jaar)
Bepaal de aanvaardbaarheid van de P1-CaLL-interventie met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studieperiode (tot een jaar)
Meet kwantitatief de aanvaardbaarheid van de P1-CaLL-interventie (ten minste vijftig procent van degenen die de interventie voltooien) als gemiddeld of bovengemiddeld op een Likert-schaal van aanvaardbaarheid.
Baseline tot het einde van de studieperiode (tot een jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
De verandering tussen proefpersonen in symptomen van angst, zoals gemeten door respons op de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) vanaf baseline (week één) tot post-assessment (week negen).
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
PROMIS-Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan klinische fase 1-onderzoeken.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
PROMIS-Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Mantelzorglast (CRA)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Positief voordeel vinden (positieve aspecten van mantelzorg)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Zelfeffectiviteit (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Compassie (compassieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Disfunctionele Gedachten (ATD)
Tijdsspanne: Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)
Meet veranderingen tussen proefpersonen in psychosociale variabelen bij verzorgers van deelnemers aan fase 1 klinische studies.
Basislijn tot na-beoordeling (tot 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Kilbourn, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0514.cc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren